Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék empagliflozinu (BI 10773) a Microgynonu

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 10773 na farmakokinetiku více dávek kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých premenopauzálních dobrovolnic

Cílem této studie je prozkoumat možný účinek opakovaných perorálních dávek 25 mg BI 10773 na farmakokinetiku ethinylestradiolu (EE) a levonogestrelu (LNG) (Microgynon®) v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkaz
více dávek Microgynonu
Lék: levonorgestrel
více dávek
Lék: Ethinylestradiol
více dávek
Aktivní komparátor: Test
více dávek Microgynon + BI 10773
Lék: levonorgestrel
více dávek
Lék: Ethinylestradiol
více dávek
Lék: Microgynon + BI 10773
více dávek BI 10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ethinylestradiol: Plocha pod křivkou v ustáleném stavu po jednotném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ.
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Oblast pod křivkou v ustáleném stavu po jednotném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Plocha pod křivkou koncentrace levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu v průběhu jednotného dávkovacího intervalu τ.
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: Maximální naměřená koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ.
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Maximální naměřená koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ.
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ethinylestradiol: Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: Zjevná clearance v ustáleném stavu (CL/Fss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Zjevná clearance ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Zdánlivá clearance v ustáleném stavu (CL/Fss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Zjevná clearance levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: Zřejmý objem distribuce během terminální fáze v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: Terminální poločas v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Konečný poločas ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Terminální poločas v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Konečný poločas levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: Konstantní koncová rychlost v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Terminální rychlostní konstanta ethinylestradiolu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Konstantní koncová rychlost v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Konstanta terminální rychlosti levonorgestrelu v plazmě v ustáleném stavu
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Ethinylestradiol: střední doba pobytu v ustáleném stavu (MRTpo,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Průměrná doba setrvání ethinylestradiolu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Levonorgestrel: Střední doba pobytu v ustáleném stavu (MRTpo,ss)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Průměrná doba setrvání levonorgestrelu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání Microgynonu ve dnech 14 a 21. Kromě toho byly vzorky před podáním dávky odebrány ve dnech 12 , 13, 19 a 20.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních testech.
Časové okno: Den 1 až den 17
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Den 1 až den 17
Posouzení snášenlivosti
Časové okno: Ve dnech 24 až 31
Snášenlivost bude řešitelem hodnocena podle kategorií dobrá, uspokojivá, nevyhovující, špatná a nehodnotitelná.
Ve dnech 24 až 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit