Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина (BI 10773) и микрогинона

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз BI 10773 на фармакокинетику многократных доз комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела у здоровых женщин-добровольцев в пременопаузе

Целью данного исследования является изучение возможного влияния многократных пероральных доз 25 мг BI 10773 на фармакокинетику равновесного состояния этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоногестрела (ЛНГ) (Мирогинон®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые женщины

Критерий исключения:

1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка
несколько доз Микрогинона
Лекарство: левоноргестрел
несколько доз
Лекарство: Этинилэстрадиол
несколько доз
Активный компаратор: Тест
многократные дозы Microgynon + BI 10773
Лекарство: левоноргестрел
несколько доз
Лекарство: Этинилэстрадиол
несколько доз
Лекарство: Микрогинон + БИ 10773
многократные дозы BI 10773

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этинилэстрадиол: площадь под кривой в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ.
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: площадь под кривой в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела в плазме от времени в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ.
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: максимальная измеренная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Максимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ.
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: максимальная измеренная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Максимальная измеренная концентрация левоноргестрела в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ.
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этинилэстрадиол: время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации (Tmax,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации этинилэстрадиола в плазме в равновесном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации (Tmax,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации левоноргестрела в плазме в равновесном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: кажущийся клиренс в равновесном состоянии (CL/Fss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Кажущийся клиренс этинилэстрадиола в плазме в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: кажущийся клиренс в стабильном состоянии (CL/Fss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Кажущийся клиренс левоноргестрела в плазме в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: кажущийся объем распределения в терминальной фазе в стабильном состоянии (Vz/Fss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: кажущийся объем распределения в терминальной фазе в стабильном состоянии (Vz/Fss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: конечный период полувыведения в равновесном состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Терминальный период полувыведения этинилэстрадиола из плазмы в равновесном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: конечный период полувыведения в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Конечный период полувыведения левоноргестрела из плазмы в равновесном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: константа конечной скорости в стационарном состоянии (λz,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Терминальная константа скорости этинилэстрадиола в плазме в стационарном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: константа конечной скорости в стационарном состоянии (λz,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Конечная константа скорости левоноргестрела в плазме в стационарном состоянии
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Этинилэстрадиол: среднее время пребывания в стационарном состоянии (MRTpo,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Среднее время пребывания этинилэстрадиола в организме в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Левоноргестрел: среднее время пребывания в стационарном состоянии (MRTpo,ss)
Временное ограничение: До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Среднее время пребывания левоноргестрела в организме в равновесном состоянии после перорального приема
До введения дозы, через 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов и 24 часа после введения Микрогинона в дни 14 и 21. Кроме того, образцы перед дозой собирали в дни 12. , 13, 19 и 20.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестах.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных тестах. Соответствующие результаты или ухудшение исходного состояния были зарегистрированы как нежелательные явления.
С 1 по 17 день
Оценка переносимости
Временное ограничение: С 24 по 31 день
Переносимость будет оцениваться исследователем по категориям «хорошо», «удовлетворительно», «неудовлетворительно», «плохо» и «не подлежит оценке».
С 24 по 31 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться