Empagliflozin (BI 10773) 和 Microgynon 的药物相互作用
2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、两期、固定序列试验，以评估多剂量 BI 10773 对健康绝经前女性志愿者中炔雌醇和左炔诺孕酮组合的多剂量药代动力学的影响
本研究的目的是研究多次口服 25 mg BI 10773 对炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LNG) (Microgynon®) 稳态药代动力学的可能影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 健康女性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参考
多剂量 Microgynon
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多剂量
多剂量
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有源比较器：测试
多剂量 Microgynon + BI 10773
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多剂量
多剂量
多剂量 BI 10773
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔雌醇：均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 稳态曲线下面积
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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在均匀给药间隔 τ 内，血浆中炔雌醇在稳态下的浓度-时间曲线下面积。
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 稳态曲线下面积
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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在均匀给药间隔 τ 内，血浆中左炔诺孕酮在稳态下的浓度-时间曲线下面积。
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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在均匀给药间隔 τ 内稳态时血浆中炔雌醇的最大测量浓度。
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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在均匀给药间隔 τ 内稳态时血浆中左炔诺孕酮的最大测量浓度。
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔雌醇：从最后一次给药到最大测量浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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从最后一次给药到血浆中炔雌醇达到稳态最大测量浓度的时间
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：从最后一次给药到最大测量浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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从最后一次给药到稳态血浆中左炔诺孕酮最大测量浓度的时间
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：稳态表观清除率 (CL/Fss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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口服给药后稳态血浆中炔雌醇的表观清除率
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：稳态表观清除率 (CL/Fss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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口服给药后稳态左炔诺孕酮在血浆中的表观清除率
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：末期稳态表观分布容积 (Vz/Fss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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口服给药后稳态终末期的表观分布容积
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：末期稳态时的表观分布容积 (Vz/Fss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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口服给药后稳态终末期的表观分布容积
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：稳态终末半衰期 (t1/2,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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稳态血浆中炔雌醇的终末半衰期
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：稳态下的终末半衰期 (t1/2,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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稳态时左炔诺孕酮在血浆中的终末半衰期
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：稳态下的终末速率常数 (λz,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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稳态血浆中炔雌醇的终末速率常数
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：稳态下的终末速率常数 (λz,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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稳态血浆中左炔诺孕酮的终末速率常数
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇：稳态平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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炔雌醇口服后体内稳态平均停留时间
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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左炔诺孕酮：稳态平均停留时间 (MRTpo,ss)
大体时间：给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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口服给药后左炔诺孕酮稳态在体内的平均停留时间
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给药前、第 14 天和第 21 天给予 Microgynon 后 30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时和 24 小时。此外，在第 12 天收集给药前样品、13、19 和 20。
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在体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查中具有临床相关异常的参与者人数。
大体时间：第 1 天到第 17 天
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在体格检查、生命体征和临床实验室测试中具有临床相关异常的参与者人数。
相关发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
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第 1 天到第 17 天
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耐受性评估
大体时间：第 24 天至第 31 天之内
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耐受性将由研究者根据好、满意、不满意、差和不可评估的类别进行评估。
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第 24 天至第 31 天之内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 1245.41
- 2010-023432-16 (EudraCT编号：EudraCT)
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