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Interação medicamentosa de Empagliflozina (BI 10773) e Microgynon

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, de dois períodos e de sequência fixa para avaliar o efeito de doses múltiplas de BI 10773 na farmacocinética de doses múltiplas de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em voluntárias saudáveis ​​na pré-menopausa

O objetivo deste estudo é investigar o possível efeito de múltiplas doses orais de 25 mg BI 10773 na farmacocinética de estado estacionário de etinilestradiol (EE) e levonogestrel (LNG) (Microgynon®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Referência
doses múltiplas de Microgynon
Medicamento: levonorgestrel
doses múltiplas
Medicamento: Etinilestradiol
doses múltiplas
Comparador Ativo: Teste
doses múltiplas de Microgynon + BI 10773
Medicamento: levonorgestrel
doses múltiplas
Medicamento: Etinilestradiol
doses múltiplas
Medicamento: Microginon + BI 10773
doses múltiplas BI 10773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etinilestradiol: Área sob a curva em estado estacionário durante o intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Área sob a curva concentração-tempo de etinilestradiol no plasma em estado estacionário ao longo do intervalo de dosagem uniforme τ.
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: área sob a curva em estado estacionário durante o intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Área sob a curva concentração-tempo de levonorgestrel no plasma no estado estacionário ao longo do intervalo de dosagem uniforme τ.
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: Concentração máxima medida (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma no estado estacionário durante o intervalo de dosagem uniforme τ.
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: Concentração máxima medida (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Concentração máxima medida de levonorgestrel no plasma no estado estacionário durante o intervalo de dosagem uniforme τ.
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etinilestradiol: Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida (Tmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma em estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida (Tmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Tempo desde a última dose até a concentração máxima medida de levonorgestrel no plasma no estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: depuração aparente no estado estacionário (CL/Fss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Depuração aparente de etinilestradiol no plasma em estado de equilíbrio após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: depuração aparente no estado estacionário (CL/Fss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Depuração aparente de levonorgestrel no plasma no estado de equilíbrio após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: volume aparente de distribuição durante a fase terminal no estado estacionário (Vz/Fss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal no estado de equilíbrio após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: volume aparente de distribuição durante a fase terminal no estado estacionário (Vz/Fss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal no estado de equilíbrio após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: Meia-vida terminal em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Meia-vida terminal do etinilestradiol no plasma em estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: meia-vida terminal em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Meia-vida terminal de levonorgestrel no plasma em estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: Constante de taxa terminal no estado estacionário (λz,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Constante de taxa terminal de etinilestradiol no plasma em estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: Constante de taxa terminal no estado estacionário (λz,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Constante de taxa terminal de levonorgestrel no plasma em estado estacionário
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiol: Tempo Médio de Residência no Estado Estacionário (MRTpo,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Tempo médio de residência do etinilestradiol no corpo em estado estacionário após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: Tempo Médio de Residência no Estado Estacionário (MRTpo,ss)
Prazo: Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Tempo médio de residência do levonorgestrel no organismo em estado de equilíbrio após administração oral
Pré-dose, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h e 24h após a administração de Microgynon nos dias 14 e 21. Além disso, amostras pré-dose foram coletadas nos dias 12 , 13, 19 e 20.
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Dia 1 ao dia 17
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos. Descobertas relevantes ou pioras das condições basais foram relatadas como eventos adversos.
Dia 1 ao dia 17
Avaliação da tolerabilidade
Prazo: Dentro do dia 24 ao dia 31
A tolerabilidade será avaliada pelo investigador de acordo com as categorias boa, satisfatória, não satisfatória, ruim e não avaliável.
Dentro do dia 24 ao dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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