Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-drugsinteractie van Empagliflozine (BI 10773) en Microgynon

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label onderzoek met vaste volgorde van twee perioden om het effect van meerdere doses BI 10773 op de farmacokinetiek van meervoudige doses van een combinatie van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gezonde premenopauzale vrouwelijke vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het mogelijke effect te onderzoeken van meervoudige orale doses van 25 mg BI 10773 op de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol (EE) en levonogestrel (LNG) (Microgynon®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentie
meerdere doses Microgynon
Geneesmiddel: levonorgestrel
meerdere doses
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol
meerdere doses
Actieve vergelijker: Test
meerdere doses Microgynon + BI 10773
Geneesmiddel: levonorgestrel
meerdere doses
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol
meerdere doses
Geneesmiddel: Microgynon + BI 10773
meerdere doses BI 10773

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ethinylestradiol: gebied onder de curve in stabiele toestand over het uniforme doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma bij steady-state gedurende het uniforme doseringsinterval τ.
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: gebied onder de curve in stabiele toestand over het uniforme doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma bij steady-state gedurende het uniforme doseringsinterval τ.
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: maximaal gemeten concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij steady-state gedurende het uniforme doseringsinterval τ.
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: maximaal gemeten concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Maximale gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma bij steady-state gedurende het uniforme doseringsinterval τ.
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ethinyloestradiol: tijd van laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: tijd van laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: schijnbare klaring bij steady state (CL/Fss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Schijnbare klaring van ethinylestradiol in het plasma bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: schijnbare klaring bij steady state (CL/Fss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Schijnbare klaring van levonorgestrel in het plasma bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase bij steady state (Vz/Fss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase bij steady state (Vz/Fss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: terminale halfwaardetijd bij steady state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Terminale halfwaardetijd van ethinylestradiol in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: terminale halfwaardetijd bij steady state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Terminale halfwaardetijd van levonorgestrel in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: eindsnelheidsconstante bij steady state (λz,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Eindsnelheidsconstante van ethinylestradiol in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: Eindsnelheidsconstante bij stationaire toestand (λz,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Terminale snelheidsconstante van levonorgestrel in plasma bij steady-state
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Ethinyloestradiol: gemiddelde verblijftijd bij steady state (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Gemiddelde verblijftijd van ethinylestradiol in het lichaam bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Levonorgestrel: gemiddelde verblijftijd bij steady state (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Gemiddelde verblijftijd van levonorgestrel in het lichaam bij steady-state na orale toediening
Pre-dosis, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na toediening van Microgynon op dag 14 en 21. Daarnaast werden pre-dosis monsters verzameld op dag 12 , 13, 19 en 20.
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtesten. Relevante bevindingen of verslechteringen van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
Dag 1 tot dag 17
Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen dag 24 tot dag 31
De verdraagbaarheid wordt door de onderzoeker beoordeeld in de categorieën goed, voldoende, niet bevredigend, slecht en niet beoordeelbaar.
Binnen dag 24 tot dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren