胸部変形の外科的修復の短期的および長期的影響
2015年5月31日 更新者：University of Aarhus
漏斗胸および隆起胸の外科的修復の短期および長期的影響 - 持続的な術後の痛み、健康関連の生活の質、患者の満足度、および審美的な結果に関するアンケート研究
多くの施設が、漏斗胸の低侵襲修復と隆起胸の観血的修復に関する初期結果を報告しているが、患者の懸念に関連する結果に取り組んでいる施設はわずかであり、バー除去後の長期的な結果を報告している施設はさらに少ない。 。
胸部変形の外科的修復後の長期持続性術後疼痛の有病率とその特徴を調査した研究はさらに少ない。
一部の患者の術後の急性疼痛が持続して慢性化するのに対し、他の患者では傷の治癒後すぐに痛みが消える理由はほとんどわかっておらず、一部の患者が手術後に胸部の広範囲の感覚の喪失を訴える理由も不明のままである。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2001年1月1日から2010年12月31日までに胸部変形修復の目的でスケビのオーフス大学病院心臓胸部血管外科に紹介された連続患者全員がこの研究に参加するよう招待される。
説明
包含基準:
- 2001 年から 2010 年にかけての漏斗胸の低侵襲修復。
- 2001 年から 2010 年にかけて、胸郭の観血的外科的修復を行った。
除外基準:
- デンマーク語での詳細なアンケートに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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漏斗胸
漏斗胸の低侵襲修復を受けた患者
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低侵襲手術技術は基本的に、胸壁の両側の小さな切開を通して胸骨の下に 1 つまたは複数の凸型鋼棒を挿入することで構成されます。
他の名前：
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カリナタム
隆起胸の観血的外科的修復を受けた患者
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開腹手術により両側の影響を受けた軟骨と胸骨上の余分な軟骨を除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な術後の痛み
時間枠：手術後少なくとも4か月
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この研究では、持続的な術後疼痛は、胸筋手術後に出現し、少なくとも 4 か月間持続する痛みと定義されています。 痛みの他の原因（例： 感染症や悪性腫瘍など）、および既存の痛みの問題から続く痛みは除外されます。 研究の時点で存在する持続的な術後疼痛は、デンマーク語訳の Brief Pain Inventory (BPI-short form) および McGill Pain の短縮版のデンマーク語翻訳からの項目を含む、特別に開発された質問表によって評価されます。アンケート (SF-MPQ)。 |
手術後少なくとも4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後少なくとも4か月
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健康関連の生活の質 (HRQol) は、デンマーク版の短い形式 (36) 健康調査 (SF-36) の検証済みの方法によって評価されます。
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手術後少なくとも4か月
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患者満足度
時間枠：手術後少なくとも4か月
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変形修復の結果に対する満足度および健康関連の生活の質に対する矯正の認識された影響は、胸筋修復の感情的および実際的な影響と満足度に関する質問によって評価されます。
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手術後少なくとも4か月
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審美的な仕上がり
時間枠：手術後少なくとも4か月
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胸筋修復後の外科的結果を審美的な結果の観点からより客観的に評価するために、患者は胸部のデジタル正面画像をアップロードまたは電子メールで送信することが推奨されます。
手術外科医を含む胸部外科医 2 名と研究秘書 1 名は、乳房の対称性、胸部の傷跡、修復による全体的な美容上の結果を評価するよう指示されています。
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手術後少なくとも4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kasper Grosen, PhD Fellow、Aarhus University Hospital Skejby
- スタディディレクター：Hans K Pilegaard, MD、Aarhus University Hospital Skejby
- スタディチェア：Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- スタディチェア：Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD、Aarhus University Hospital Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月31日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。