Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte- en langetermijneffecten van chirurgisch herstel van pectusmisvormingen

31 mei 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Korte- en langetermijneffecten van chirurgisch herstel van Pectus Excavatum en Pectus Carinatum - Een vragenlijstonderzoek naar aanhoudende postoperatieve pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en esthetisch resultaat

Een groot aantal instellingen hebben hun vroege resultaten gerapporteerd met minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum en open reparatie van pectus carinatum, maar slechts weinigen hebben de uitkomsten aangepakt die relevant zijn voor de zorgen van de patiënten en nog minder hebben langetermijnresultaten gemeld na het verwijderen van de staaf . Nog minder onderzoeken hebben de prevalentie en kenmerken van langdurige aanhoudende postoperatieve pijn na chirurgisch herstel van pectusafwijkingen onderzocht. De redenen waarom acute postoperatieve pijn bij sommige patiënten aanhoudt en chronisch wordt, terwijl bij anderen de pijn kort na wondgenezing afneemt, zijn grotendeels onbekend, en waarom sommige patiënten klagen over verlies van gevoeligheid in brede delen van hun borstkas na een operatie blijft ook onduidelijk .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasper Grosen, PhD Fellow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die van 1 januari 2001 tot 31 december 2010 naar de afdeling Cardiothoracale en Vasculaire Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Skejby zijn verwezen voor het herstel van pectusafwijkingen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum van 2001 tot 2010.
  • Open chirurgische reparatie van pectus carinatum van 2001 tot 2010.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gedetailleerde vragenlijsten in het Deens kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pectus excavatum
Patiënten die een minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum hebben ondergaan
Procedure: Minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum
Minimaal invasieve chirurgische techniek die hoofdzakelijk bestaat uit het inbrengen van een of meer bolle stalen staven onder het borstbeen door kleine bilaterale incisies in de borstwand
Andere namen:
  • Nuss-procedure
Pectus carinatum
Patiënten die een open chirurgische reparatie van pectus carinatum hebben ondergaan
Procedure: Open chirurgische reparatie van pectus carinatum
Open chirurgische verwijdering van het aangetaste kraakbeen bilateraal en het overtollige kraakbeen over het borstbeen
Andere namen:
  • Ravitch-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na de operatie

Aanhoudende postoperatieve pijn wordt in deze studie gedefinieerd als pijn die ontstaat na een pectusoperatie en die minstens 4 maanden aanhoudt. Andere oorzaken van pijn (bijv. infectie en maligniteit) en pijn die voortvloeit uit een reeds bestaand pijnprobleem, worden uitgesloten.

Aanhoudende postoperatieve pijn die aanwezig is op het moment van het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van een speciaal ontwikkelde vragenlijst met items uit de Deense vertaling van de Brief Pain-inventarisatie (BPI-verkorte vorm) en de Deense vertaling van de korte versie van de McGill Pain Vragenlijst (SF-MPQ).
Minstens 4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol) zal worden beoordeeld door middel van een gevalideerde Deense versie van de Short-Form (36) Health Survey (SF-36)
Minstens 4 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na de operatie
De tevredenheid met het resultaat van het deformiteitsherstel en de gepercipieerde impact van de correctie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van vragen over de emotionele en praktische gevolgen van en tevredenheid met het pectusherstel.
Minstens 4 maanden na de operatie
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Minstens 4 maanden na de operatie
Om het chirurgische resultaat na pectusherstel objectiever te beoordelen in termen van esthetisch resultaat, worden patiënten aangemoedigd om een ​​digitaal frontaal beeld van hun borstkas te uploaden of te e-mailen. Twee thoraxchirurgen, waaronder de opererende chirurg, en een onderzoekssecretaris krijgen de opdracht om de borstsymmetrie, littekens op de borst en het algehele cosmetische resultaat van de reparatie te evalueren.
Minstens 4 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studie directeur: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studie stoel: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
  • Studie stoel: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIRPEX-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren