Pectus-epämuodostumien kirurgisen korjaamisen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset
sunnuntai 31. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus
Pectus Excavatumin ja Pectus Carinatumin kirurgisen korjauksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset – kyselytutkimus jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, potilastyytyväisyydestä ja esteettisistä tuloksista
Monet laitokset ovat raportoineet varhaisista tuloksistaan pectus excavatumin minimaalisesti invasiivisessa korjauksessa ja pectus carinatumin avoimessa korjauksessa, mutta vain harvat ovat käsitelleet potilaiden huolenaiheisiin liittyviä tuloksia ja vielä harvemmat ovat raportoineet pitkän aikavälin tuloksista tangon poistamisen jälkeen. .
Vielä harvemmissa tutkimuksissa on tutkittu pitkäkestoisen, jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja ominaisuuksia pectus-epämuodostumien kirurgisen korjauksen jälkeen.
Syitä siihen, miksi akuutti postoperatiivinen kipu joillakin potilailla jatkuu ja muuttuu krooniseksi, kun taas toisilla kipu lakkaa pian haavan paranemisen jälkeen, ovat suurelta osin tuntemattomia, ja miksi jotkut potilaat valittavat herkkyyden menettämisestä laajalla rintakehän alueilla leikkauksen jälkeen, jää myös epäselväksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty Aarhusin yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolle pectus-epämuodostuman korjaamista varten 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähäinvasiivinen pectus excavatumin korjaus vuodesta 2001 koko 2010.
- Pectus carinatumin avoin kirurginen korjaus vuodesta 2001 koko 2010.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään yksityiskohtaisia kyselylomakkeita tanskan kielellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pectus excavatum
Potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen pectus excavatum -korjaus
|
Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka, jossa periaatteessa asetetaan yksi tai useampi kupera terästanko rintalastan alle pienten kahdenvälisten viiltojen kautta rintakehän seinämään
Muut nimet:
|
|
Pectus carinatum
Potilaat, joille on tehty pectus carinatumin avoin kirurginen korjaus
|
Avokirurginen poistaminen sairastuneiden rustot molemmin puolin ja ylimääräinen rusto rintalastan yli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu määritellään tässä tutkimuksessa kivuksi, joka kehittyy pectus-leikkauksen jälkeen ja kestää vähintään 4 kuukautta. Muut kivun syyt (esim. infektio ja pahanlaatuisuus) ja kipu, joka jatkuu olemassa olevasta kipuongelmasta, suljetaan pois. Tutkimuksen aikana esiintyvä jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan erityisesti kehitetyn kyselylomakkeen avulla, joka sisältää kohdat Brief Pain -luettelon tanskankielisestä käännöksestä (BPI-lyhytmuoto) ja McGill Painin lyhyen version tanskankielisestä käännöksestä. Kyselylomake (SF-MPQ). |
Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQol) arvioidaan lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) validoidun tanskankielisen version avulla.
|
Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä epämuodostumakorjauksen tulokseen ja korjauksen havaittua vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan kyselyillä pectus-korjauksen tunne- ja käytännön seurauksista ja tyytyväisyydestä.
|
Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jotta pectus-korjauksen jälkeistä leikkaustulosta voitaisiin arvioida objektiivisemmin esteettisen tuloksen kannalta, potilaita rohkaistaan lataamaan tai lähettämään sähköpostitse digitaalinen etukuva rinnastaan.
Kahta rintakehäkirurgia, mukaan lukien leikkauskirurgi, ja tutkimussihteeriä neuvotaan arvioimaan rintojen symmetria, rinnassa olevat arvet ja korjauksen kosmeettinen kokonaistulos.
|
Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Opintojohtaja: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Opintojen puheenjohtaja: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Opintojen puheenjohtaja: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRPEX-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .