Kort- og langsiktige effekter av kirurgisk reparasjon av pektusdeformiteter
31. mai 2015 oppdatert av: University of Aarhus
Kort- og langtidseffekter av kirurgisk reparasjon av Pectus Excavatum og Pectus Carinatum - En spørreskjemastudie av vedvarende postkirurgiske smerter, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og estetisk resultat
Et stort antall institusjoner har rapportert sine tidlige resultater med minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum og åpen reparasjon av pectus carinatum, men bare få har adressert resultatene som er relevante for pasientenes bekymringer, og enda færre har rapportert langsiktige resultater etter fjerning av barer. .
Enda færre studier har undersøkt prevalensen og egenskapene til langvarig vedvarende postkirurgisk smerte etter kirurgisk reparasjon av pectusdeformiteter.
Årsakene til hvorfor akutte postoperative smerter hos noen pasienter vedvarer og blir kroniske, mens smertene hos andre forsvinner kort tid etter sårheling er stort sett ukjente, og hvorfor noen pasienter klager over tap av sensibilitet i brede deler av brystet etter operasjon er også fortsatt uklare. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter henvist til Hjerte- og karkirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Skejby for reparasjon av pectusdeformitet fra 1. januar 2001 til 31. desember 2010, inviteres til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum fra 2001 til og med 2010.
- Åpen kirurgisk reparasjon av pectus carinatum fra 2001 til og med 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fylle ut detaljerte spørreskjemaer på dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pectus excavatum
Pasienter som har gjennomgått minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk består i utgangspunktet av å sette inn en eller flere konvekse stålstenger under brystbenet gjennom små bilaterale snitt i thoraxveggen
Andre navn:
|
|
Pectus carinatum
Pasienter som har gjennomgått åpen kirurgisk reparasjon av pectus carinatum
|
Åpen kirurgisk fjerning av de berørte bruskene bilateralt og overflødig brusk over brystbenet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte etter kirurgi
Tidsramme: Minst 4 måneder etter operasjonen
|
Vedvarende postkirurgiske smerter er i denne studien definert som smerter som utvikles etter pektusoperasjon og varer i minst 4 måneder. Andre årsaker til smerte (f. infeksjon og malignitet) og smerter som fortsetter fra et allerede eksisterende smerteproblem vil bli ekskludert. Vedvarende postkirurgiske smerter tilstede på tidspunktet for studien vil bli vurdert ved hjelp av et spesifikt utviklet spørreskjema som inkluderer elementer fra den danske oversettelsen av Brief Pain inventory (BPI-kortform) og den danske oversettelsen av kortversjonen av McGill Pain Spørreskjema (SF-MPQ). |
Minst 4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Minst 4 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet (HRQol) vil bli vurdert ved hjelp av en validert dansk versjon av Short-Form (36) Health Survey (SF-36)
|
Minst 4 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Minst 4 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet med resultatet av misdannelsesreparasjonen og den opplevde innvirkningen av korreksjonen på helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av spørsmål om følelsesmessige og praktiske konsekvenser av og tilfredshet med pectusreparasjon.
|
Minst 4 måneder etter operasjonen
|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: Minst 4 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere det kirurgiske resultatet etter pectusreparasjon i form av estetisk utfall mer objektivt, oppfordres pasienter til å laste opp eller sende et digitalt frontalt bilde av brystet.
To thoraxkirurger, inkludert operasjonskirurgen, og en forskningssekretær blir bedt om å evaluere brystsymmetrien, arr på brystet og det totale kosmetiske resultatet av reparasjonen.
|
Minst 4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2015
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRPEX-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .