Effetti a breve ea lungo termine della riparazione chirurgica delle deformità del petto
31 maggio 2015 aggiornato da: University of Aarhus
Effetti a breve e lungo termine della riparazione chirurgica del pectus excavatum e del pectus carinatum - Uno studio del questionario sul dolore post-operatorio persistente, sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione del paziente e sull'esito estetico
Un gran numero di istituzioni ha riportato i primi risultati con la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum e la riparazione a cielo aperto del pectus carinatum, ma solo pochi hanno affrontato i risultati rilevanti per le preoccupazioni dei pazienti e ancora meno hanno riportato risultati a lungo termine dopo la rimozione della barra .
Ancora meno studi hanno indagato la prevalenza e le caratteristiche del dolore post-chirurgico persistente a lungo termine dopo la riparazione chirurgica delle deformità del petto.
Le ragioni per cui il dolore postoperatorio acuto in alcuni pazienti persiste e diventa cronico mentre in altri il dolore si attenua poco dopo la guarigione della ferita sono in gran parte sconosciute, e perché alcuni pazienti lamentano una perdita di sensibilità in ampie regioni del torace dopo l'intervento chirurgico rimane poco chiaro. .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare, Aarhus University Hospital, Skejby ai fini della riparazione della deformità pectus dal 1 gennaio 2001 al 31 dicembre 2010 sono invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum dal 2001 al 2010.
- Riparazione chirurgica aperta del pectus carinatum dal 2001 al 2010.
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di compilare questionari dettagliati in danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Petto escavato
Pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum
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Tecnica chirurgica minimamente invasiva consistente essenzialmente nell'inserimento di una o più barre d'acciaio convesse sotto lo sterno attraverso piccole incisioni bilaterali nella parete toracica
Altri nomi:
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Pectus carenato
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica aperta del pectus carinatum
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Rimozione chirurgica aperta delle cartilagini colpite bilateralmente e della cartilagine in eccesso sopra lo sterno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Il dolore post-chirurgico persistente è in questo studio definito come dolore che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico al petto e che dura per almeno 4 mesi. Altre cause di dolore (ad es. infezione e malignità) e il dolore che continua da un problema di dolore preesistente sarà escluso. Il dolore post-chirurgico persistente presente al momento dello studio sarà valutato mediante un questionario appositamente sviluppato che include elementi dalla traduzione danese dell'inventario Brief Pain (BPI-short form) e la traduzione danese della versione breve del McGill Pain Questionario (SF-MPQ). |
Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQol) sarà valutata mediante una versione danese convalidata della Short-Form (36) Health Survey (SF-36)
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Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione per il risultato della riparazione della deformità e l'impatto percepito della correzione sulla qualità della vita correlata alla salute viene valutata mediante domande sulle conseguenze emotive e pratiche e sulla soddisfazione per la riparazione del petto.
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Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Risultato estetico
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Al fine di valutare più obiettivamente il risultato chirurgico dopo la riparazione del petto in termini di risultato estetico, i pazienti sono incoraggiati a caricare o inviare tramite e-mail un'immagine digitale frontale del proprio torace.
Due chirurghi toracici, compreso il chirurgo operante, e un segretario di ricerca sono incaricati di valutare la simmetria del seno, le cicatrici sul petto e il risultato estetico complessivo della riparazione.
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Almeno 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Direttore dello studio: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Cattedra di studio: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Cattedra di studio: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRPEX-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .