Krótko- i długoterminowe skutki chirurgicznej naprawy deformacji klatki piersiowej
31 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Krótko- i długoterminowe efekty chirurgicznej naprawy klatki piersiowej lejkowatej i klatki piersiowej szyjnej – badanie kwestionariuszowe dotyczące utrzymującego się bólu pooperacyjnego, jakości życia związanej ze zdrowiem, zadowolenia pacjentów i wyniku estetycznego
Wiele instytucji zgłosiło swoje wczesne wyniki minimalnie inwazyjnej naprawy klatki piersiowej lejkowatej i otwartej naprawy klatki piersiowej lejkowatej, ale tylko nieliczne odniosły się do wyników istotnych dla obaw pacjentów, a jeszcze mniej zgłosiło długoterminowe wyniki po usunięciu pręta .
Jeszcze mniej badań dotyczyło częstości występowania i charakterystyki długotrwałego uporczywego bólu pooperacyjnego po chirurgicznej naprawie deformacji klatki piersiowej.
Powody, dla których ostry ból pooperacyjny u niektórych pacjentów utrzymuje się i staje się przewlekły, podczas gdy u innych ból ustępuje wkrótce po zagojeniu się rany, są w dużej mierze nieznane, a także dlaczego niektórzy pacjenci skarżą się na utratę czucia w szerokich obszarach klatki piersiowej po operacji, również pozostają niejasne .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zaproszeni są wszyscy kolejni pacjenci kierowani do Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Skejby w celu naprawy deformacji klatki piersiowej w okresie od 1 stycznia 2001 do 31 grudnia 2010 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoinwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej od 2001 roku do 2010 roku.
- Otwarta chirurgiczna naprawa klatki piersiowej carinatum od 2001 do 2010 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia szczegółowych kwestionariuszy w języku duńskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klatka piersiowa lejkowata
Pacjenci, którzy przeszli minimalnie inwazyjną naprawę klatki piersiowej lejkowatej
|
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna zasadniczo polegająca na wprowadzeniu jednego lub więcej wypukłych stalowych prętów pod mostek przez małe obustronne nacięcia w ścianie klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Pectus carinatum
Pacjenci, którzy przeszli otwartą chirurgiczną naprawę klatki piersiowej carinatum
|
Otwarte chirurgiczne usunięcie dotkniętych chrząstek obustronnie i nadmiaru chrząstki nad mostkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
Uporczywy ból pooperacyjny jest w tym badaniu definiowany jako ból rozwijający się po operacji klatki piersiowej i utrzymujący się przez co najmniej 4 miesiące. Inne przyczyny bólu (np. infekcja i nowotwór złośliwy) oraz ból utrzymujący się z wcześniej istniejącego problemu bólowego zostaną wykluczone. Utrzymujący się ból pooperacyjny obecny w czasie badania zostanie oceniony za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza zawierającego pozycje z duńskiego tłumaczenia krótkiego kwestionariusza bólu (krótka forma BPI) oraz duńskiego tłumaczenia skróconej wersji McGill Pain Kwestionariusz (SF-MPQ). |
Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQol) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej duńskiej wersji skróconego (36) kwestionariusza zdrowotnego (SF-36)
|
Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z wyniku naprawy deformacji oraz postrzegany wpływ korekcji na jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą pytań o emocjonalne i praktyczne konsekwencje oraz satysfakcję z naprawy klatki piersiowej.
|
Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
W celu bardziej obiektywnej oceny wyniku chirurgicznego po naprawie klatki piersiowej pod względem estetycznym, pacjentów zachęca się do przesłania lub wysłania e-mailem cyfrowego przedniego obrazu klatki piersiowej.
Dwóch torakochirurgów, w tym chirurg operujący, oraz sekretarz naukowy są poinstruowani, aby ocenić symetrię piersi, blizny na klatce piersiowej i ogólny efekt kosmetyczny naprawy.
|
Co najmniej 4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Dyrektor Studium: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Krzesło do nauki: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Krzesło do nauki: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRPEX-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .