Kort- og langsigtede virkninger af kirurgisk reparation af pectusdeformiteter
31. maj 2015 opdateret af: University of Aarhus
Kort- og langsigtede virkninger af kirurgisk reparation af Pectus Excavatum og Pectus Carinatum - Et spørgeskemaundersøgelse af vedvarende post-kirurgiske smerter, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og æstetisk resultat
Et stort antal institutioner har rapporteret deres tidlige resultater med minimalt invasiv reparation af pectus excavatum og åben reparation af pectus carinatum, men kun få har behandlet de resultater, der er relevante for patienternes bekymringer, og endnu færre har rapporteret langsigtede resultater efter fjernelse af barer. .
Endnu færre undersøgelser har undersøgt forekomsten og karakteristika af langvarig vedvarende post-kirurgisk smerte efter kirurgisk reparation af pectus deformiteter.
Årsagerne til, hvorfor akutte postoperative smerter hos nogle patienter fortsætter og bliver kroniske, hvorimod smerten hos andre forsvinder kort efter sårheling er stort set ukendte, og hvorfor nogle patienter klager over tab af sensibilitet i brede områder af deres bryst efter operation er også uklare. .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle konsekutive patienter, der henvises til Hjerte- og karkirurgisk afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby med henblik på reparation af pectusdeformitet fra 1. januar 2001 til 31. december 2010, inviteres til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimalt invasiv reparation af pectus excavatum fra 2001 til og med 2010.
- Åben kirurgisk reparation af pectus carinatum fra 2001 til og med 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne udfylde detaljerede spørgeskemaer på dansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pectus excavatum
Patienter, der har gennemgået minimalt invasiv reparation af pectus excavatum
|
Minimalt invasiv kirurgisk teknik består grundlæggende af at indsætte en eller flere konvekse stålstænger under brystbenet gennem små bilaterale snit i thoraxvæggen
Andre navne:
|
|
Pectus carinatum
Patienter, der har gennemgået åben kirurgisk reparation af pectus carinatum
|
Åben kirurgisk fjernelse af de berørte brusk bilateralt og overskydende brusk over brystbenet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Mindst 4 måneder efter operationen
|
Vedvarende post-kirurgiske smerter er i denne undersøgelse defineret som smerter, der udvikler sig efter pectusoperation og varer i mindst 4 måneder. Andre årsager til smerte (f. infektion og malignitet) og smerter, der fortsætter fra et allerede eksisterende smerteproblem, vil blive udelukket. Vedvarende post-kirurgiske smerter, der er til stede på tidspunktet for undersøgelsen, vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt udviklet spørgeskema, der inkluderer elementer fra den danske oversættelse af Brief Pain inventory (BPI-kortform) og den danske oversættelse af den korte version af McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ). |
Mindst 4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mindst 4 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol) vil blive vurderet ved hjælp af en valideret dansk version af Short-Form (36) Health Survey (SF-36)
|
Mindst 4 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Mindst 4 måneder efter operationen
|
Tilfredsheden med resultatet af deformitetsreparationen og den oplevede effekt af korrektionen på sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgsmål om de følelsesmæssige og praktiske konsekvenser af og tilfredshed med pectusreparation.
|
Mindst 4 måneder efter operationen
|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: Mindst 4 måneder efter operationen
|
For mere objektivt at vurdere det kirurgiske resultat efter pectus-reparation i form af æstetisk udfald, opfordres patienterne til at uploade eller e-maile et digitalt frontalt billede af deres bryst.
To thoraxkirurger, inklusive operationskirurgen, og en forskningssekretær bliver instrueret i at evaluere brystsymmetrien, ar på brystet og det samlede kosmetiske resultat af reparationen.
|
Mindst 4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Studieleder: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Studiestol: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Studiestol: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2011
Først opslået (Skøn)
5. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2015
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRPEX-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .