Krátkodobé a dlouhodobé účinky chirurgické opravy pektusových deformit
31. května 2015 aktualizováno: University of Aarhus
Krátkodobé a dlouhodobé účinky chirurgické opravy Pectus Excavatum a Pectus Carinatum - Dotazníková studie přetrvávající pooperační bolesti, kvality života související se zdravím, spokojenosti pacienta a estetického výsledku
Velké množství institucí oznámilo své rané výsledky s minimálně invazivní reparací pectus excavatum a otevřenou reparací pectus carinatum, ale jen málo z nich se zabývalo výsledky relevantními pro obavy pacientů a ještě méně hlásilo dlouhodobé výsledky po odstranění baru .
Ještě méně studií zkoumalo prevalenci a charakteristiky dlouhodobé perzistující pooperační bolesti po chirurgické opravě deformit pectus.
Důvody, proč akutní pooperační bolest u některých pacientů přetrvává a stává se chronickou, zatímco u jiných bolest ustupuje krátce po zhojení rány, jsou z velké části neznámé a proč si někteří pacienti po operaci stěžují na ztrátu citlivosti v širokých oblastech hrudníku .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na Kliniku kardiotorakální a cévní chirurgie Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby za účelem opravy deformity pectus od 1. ledna 2001 do 31. prosince 2010 jsou zváni k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně invazivní oprava pectus excavatum od roku 2001 po celý rok 2010.
- Otevřená chirurgická oprava pectus carinatum od roku 2001 do roku 2010.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit podrobné dotazníky v dánštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pectus excavatum
Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní opravu pectus excavatum
|
Minimálně invazivní chirurgická technika v podstatě sestávající ze zavedení jedné nebo více konvexních ocelových tyčí pod hrudní kost přes malé oboustranné řezy v hrudní stěně
Ostatní jména:
|
|
Pectus carinatum
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou opravu pectus carinatum
|
Otevřené chirurgické odstranění postižených chrupavek oboustranně a přebytečné chrupavky nad hrudní kostí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající pooperační bolest
Časové okno: Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Přetrvávající pooperační bolest je v této studii definována jako bolest vznikající po operaci pectus a trvající minimálně 4 měsíce. Jiné příčiny bolesti (např. infekce a malignita) a bolest pokračující z již existujícího problému bolesti budou vyloučeny. Přetrvávající pooperační bolest přítomná v době studie bude hodnocena pomocí specificky vyvinutého dotazníku zahrnujícího položky z dánského překladu seznamu Brief Pain (BPI-krátká forma) a dánského překladu krátké verze McGill Pain Dotazník (SF-MPQ). |
Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím (HRQol) bude posuzována prostřednictvím ověřené dánské verze Short-Form (36) Health Survey (SF-36).
|
Nejméně 4 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Spokojenost s výsledkem opravy deformity a vnímaný dopad korekce na kvalitu života související se zdravím se posuzuje pomocí otázek o emocionálních a praktických důsledcích opravy pectus a spokojenosti s ní.
|
Nejméně 4 měsíce po operaci
|
|
Estetický výsledek
Časové okno: Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Aby bylo možné objektivněji posoudit chirurgický výsledek po opravě pectus z hlediska estetického výsledku, doporučuje se pacientům, aby nahráli nebo zaslali e-mailem digitální frontální snímek svých hrudníků.
Dva hrudní chirurgové, včetně operujícího chirurga, a sekretářka výzkumu jsou instruováni, aby zhodnotili symetrii prsou, jizvy na hrudi a celkový kosmetický výsledek opravy.
|
Nejméně 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Ředitel studie: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Studijní židle: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Studijní židle: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRPEX-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .