Efectos a corto y largo plazo de la reparación quirúrgica de las deformidades del pectus
31 de mayo de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Efectos a corto y largo plazo de la reparación quirúrgica del pectus excavatum y pectus carinatum: un estudio de cuestionario sobre el dolor posquirúrgico persistente, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente y el resultado estético
Un gran número de instituciones han informado sus primeros resultados con la reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum y la reparación abierta del pectus carinatum, pero solo unas pocas han abordado los resultados relevantes para las preocupaciones de los pacientes y aún menos han informado resultados a largo plazo después de la extracción de la barra. .
Aún menos estudios han investigado la prevalencia y las características del dolor posquirúrgico persistente a largo plazo después de la reparación quirúrgica de las deformidades del pectus.
Las razones de por qué el dolor postoperatorio agudo en algunos pacientes persiste y se vuelve crónico mientras que en otros el dolor desaparece poco después de la cicatrización de la herida son en gran parte desconocidas, y por qué algunos pacientes se quejan de pérdida de sensibilidad en amplias regiones del tórax después de la cirugía tampoco está claro. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos remitidos al Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular del Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, con el fin de reparar la deformidad del pectus desde el 1 de enero de 2001 hasta el 31 de diciembre de 2010, están invitados a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum desde 2001 hasta 2010.
- Reparación quirúrgica abierta de pectus carinatum desde 2001 hasta 2010.
Criterio de exclusión:
- No poder completar cuestionarios detallados en danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tórax en embudo
Pacientes que se han sometido a una reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum
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Técnica quirúrgica mínimamente invasiva que consiste básicamente en introducir una o varias barras de acero convexas bajo el esternón a través de pequeñas incisiones bilaterales en la pared torácica.
Otros nombres:
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Pectus carinatum
Pacientes que se han sometido a reparación quirúrgica abierta de pectus carinatum
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Extirpación quirúrgica abierta de los cartílagos afectados bilateralmente y el exceso de cartílago sobre el esternón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posquirúrgico persistente
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después de la cirugía
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En este estudio, el dolor posquirúrgico persistente se define como el dolor que se desarrolla después de la cirugía del pectus y que dura al menos 4 meses. Otras causas de dolor (p. infección y malignidad) y se excluirá el dolor que continúa a partir de un problema de dolor preexistente. El dolor posquirúrgico persistente presente en el momento del estudio se evaluará mediante un cuestionario desarrollado específicamente que incluye elementos de la traducción danesa del Brief Pain Inventory (BPI-forma corta) y la traducción danesa de la versión corta de McGill Pain. Cuestionario (SF-MPQ). |
Al menos 4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQol) se evaluará mediante una versión danesa validada de la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
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Al menos 4 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después de la cirugía
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La satisfacción con el resultado de la reparación de la deformidad y el impacto percibido de la corrección en la calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante preguntas sobre las consecuencias emocionales, prácticas y la satisfacción con la reparación del pectus.
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Al menos 4 meses después de la cirugía
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Resultado estético
Periodo de tiempo: Al menos 4 meses después de la cirugía
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Para evaluar el resultado quirúrgico después de la reparación del pectus en términos de resultado estético de manera más objetiva, se recomienda a los pacientes que carguen o envíen por correo electrónico una imagen frontal digital de sus tórax.
Dos cirujanos torácicos, incluido el cirujano operador, y una secretaria de investigación reciben instrucciones para evaluar la simetría de los senos, las cicatrices en el tórax y el resultado cosmético general de la reparación.
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Al menos 4 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Director de estudio: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Silla de estudio: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Silla de estudio: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2015
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRPEX-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .