Краткосрочные и долгосрочные эффекты хирургического исправления деформаций грудной клетки
31 мая 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Краткосрочные и долгосрочные эффекты хирургического лечения воронкообразной и килевидной деформаций грудной клетки - анкетное исследование стойкой послеоперационной боли, качества жизни, связанного со здоровьем, удовлетворенности пациентов и эстетических результатов
Большое количество учреждений сообщили о своих ранних результатах минимально инвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки и открытой пластики килевидной деформации грудной клетки, но лишь немногие из них рассмотрели исходы, соответствующие проблемам пациентов, и еще меньше сообщили об отдаленных результатах после удаления балки. .
Еще меньше исследований изучали распространенность и характеристики долговременной персистирующей послеоперационной боли после хирургической коррекции деформаций грудной клетки.
Причины того, почему острая послеоперационная боль у некоторых пациентов сохраняется и становится хронической, в то время как у других боль стихает вскоре после заживления раны, в значительной степени неизвестны, и почему некоторые пациенты жалуются на потерю чувствительности в широких областях грудной клетки после операции также остается неясным. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kasper Grosen, PhD Fellow
- Номер телефона: +4589495443
- Электронная почта: kasper.grosen@ki.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans K Pilegaard, MD
- Номер телефона: +4589495403
- Электронная почта: pilegaard@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
Контакт:
- Kasper Grosen, PhD Fellow
- Номер телефона: +4589495443
- Электронная почта: kasper.grosen@ki.au.dk
-
Контакт:
- Hans K Pilegaard, MD
- Номер телефона: +4589495403
- Электронная почта: pilegaard@dadlnet.dk
-
Главный следователь:
- Kasper Grosen, PhD Fellow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании приглашаются все последовательные пациенты, направленные в отделение кардиоторакальной и сосудистой хирургии Орхусской университетской больницы, Скейби с целью коррекции деформации грудной клетки с 1 января 2001 г. по 31 декабря 2010 г.
Описание
Критерии включения:
- Минимально инвазивная пластика воронкообразной деформации грудной клетки с 2001 по 2010 год.
- Открытая хирургическая коррекция килевидной деформации грудной клетки с 2001 по 2010 гг.
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить подробные анкеты на датском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воронкообразная деформация грудной клетки
Пациенты, перенесшие малоинвазивную коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки
|
Минимально инвазивная хирургическая техника, в основном состоящая из введения одного или нескольких выпуклых стальных стержней под грудину через небольшие двусторонние разрезы в грудной стенке.
Другие имена:
|
|
Килевидная грудная клетка
Пациенты, перенесшие открытую хирургическую коррекцию килевидной деформации грудной клетки.
|
Открытое хирургическое удаление пораженных хрящей с двух сторон и избытка хряща над грудиной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев после операции
|
Постоянная послеоперационная боль в этом исследовании определяется как боль, возникающая после операции на грудной клетке и продолжающаяся не менее 4 месяцев. Другие причины боли (например, инфекция и злокачественное новообразование) и боль, продолжающаяся из-за существовавшей ранее проблемы с болью, будет исключена. Постоянная послеоперационная боль, присутствующая во время исследования, будет оцениваться с помощью специально разработанной анкеты, включающей пункты из датского перевода краткой инвентаризации боли (сокращенная форма BPI) и датского перевода краткой версии McGill Pain. Анкета (SF-MPQ). |
Не менее 4 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQol), будет оцениваться с помощью утвержденной датской версии краткого (36) медицинского обследования (SF-36).
|
Не менее 4 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев после операции
|
Удовлетворенность результатом исправления деформации и предполагаемое влияние коррекции на качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью вопросов об эмоциональных и практических последствиях и удовлетворенности восстановлением грудной клетки.
|
Не менее 4 месяцев после операции
|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: Не менее 4 месяцев после операции
|
Чтобы более объективно оценить хирургический результат после пластики грудной клетки с точки зрения эстетического результата, пациентам рекомендуется загружать или отправлять по электронной почте цифровое фронтальное изображение своей грудной клетки.
Двум торакальным хирургам, включая оперирующего хирурга, и научному секретарю поручено оценить симметрию груди, шрамы на груди и общий косметический результат пластики.
|
Не менее 4 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
- Директор по исследованиям: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
- Учебный стул: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
- Учебный стул: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRPEX-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .