Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurz- und langfristige Auswirkungen der chirurgischen Reparatur von Pectusdeformitäten

31. Mai 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Kurz- und Langzeiteffekte der chirurgischen Reparatur von Pectus Excavatum und Pectus Carinatum – Eine Fragebogenstudie zu anhaltenden postoperativen Schmerzen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und ästhetischem Ergebnis

Eine große Anzahl von Institutionen hat über ihre ersten Ergebnisse mit der minimalinvasiven Reparatur des Pectus excavatum und der offenen Reparatur des Pectus carinatum berichtet, aber nur wenige haben sich mit den Ergebnissen befasst, die für die Anliegen der Patienten relevant sind, und noch weniger haben über Langzeitergebnisse nach der Stegentfernung berichtet . Noch weniger Studien haben die Prävalenz und Merkmale langfristig anhaltender postoperativer Schmerzen nach chirurgischer Reparatur von Pectusdeformitäten untersucht. Die Gründe dafür, dass die akuten postoperativen Schmerzen bei manchen Patienten anhalten und chronisch werden, während sie bei anderen kurz nach der Wundheilung abklingen, sind weitgehend unbekannt, und auch warum einige Patienten nach der Operation über einen Verlust der Sensibilität in weiten Bereichen ihrer Brust klagen, bleibt unklar .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2010 zur Reparatur einer Pectusdeformität an die Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, überwiesen wurden, sind zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimalinvasive Reparatur von Pectus excavatum von 2001 bis 2010.
  • Offene chirurgische Reparatur des Pectus carinatum von 2001 bis 2010.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Möglichkeit, detaillierte Fragebögen auf Dänisch auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trichterbrust
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Reparatur des Pectus excavatum unterzogen haben
Verfahren: Minimalinvasive Reparatur des Pectus excavatum
Minimalinvasive Operationstechnik, die im Wesentlichen darin besteht, einen oder mehrere konvexe Stahlstäbe durch kleine beidseitige Einschnitte in der Brustwand unter das Brustbein einzuführen
Andere Namen:
  • Nuss-Verfahren
Pectus carinatum
Patienten, bei denen eine offene chirurgische Reparatur des Pectus carinatum durchgeführt wurde
Verfahren: Offene chirurgische Reparatur des Pectus carinatum
Offene chirurgische Entfernung der betroffenen Knorpel beidseitig und des überschüssigen Knorpels über dem Brustbein
Andere Namen:
  • Ravitch-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate nach der Operation

Anhaltende postoperative Schmerzen werden in dieser Studie als Schmerzen definiert, die nach einer Pectus-Operation auftreten und mindestens 4 Monate anhalten. Andere Schmerzursachen (z.B. Infektion und bösartige Erkrankung) und Schmerzen, die aufgrund eines bereits bestehenden Schmerzproblems fortbestehen, werden ausgeschlossen.

Anhaltende postoperative Schmerzen zum Zeitpunkt der Studie werden anhand eines speziell entwickelten Fragebogens bewertet, der Elemente aus der dänischen Übersetzung des Brief Pain Inventory (BPI-Kurzform) und der dänischen Übersetzung der Kurzversion des McGill Pain enthält Fragebogen (SF-MPQ).
Mindestens 4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQol) wird anhand einer validierten dänischen Version des Short-Form (36) Health Survey (SF-36) bewertet.
Mindestens 4 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Deformitätsreparatur und die wahrgenommenen Auswirkungen der Korrektur auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden anhand von Fragen zu den emotionalen und praktischen Folgen und der Zufriedenheit mit der Pektusreparatur erfasst.
Mindestens 4 Monate nach der Operation
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Mindestens 4 Monate nach der Operation
Um das chirurgische Ergebnis nach einer Pektusreparatur im Hinblick auf das ästhetische Ergebnis objektiver beurteilen zu können, wird den Patienten empfohlen, ein digitales Frontalbild ihrer Brust hochzuladen oder per E-Mail zu versenden. Zwei Thoraxchirurgen, darunter der operierende Chirurg, und eine Forschungssekretärin werden beauftragt, die Brustsymmetrie, Narben auf der Brust und das gesamte kosmetische Ergebnis der Reparatur zu beurteilen.
Mindestens 4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasper Grosen, PhD Fellow, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienleiter: Hans K Pilegaard, MD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienstuhl: Mogens Pfeiffer-Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Aarhus Sygehus
  • Studienstuhl: Vibeke E Hjortdal, Prof., MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRPEX-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren