子宮頸部、膣、直腸の組織および分泌物におけるテノホビル、エムトリシタビン、マラビロック、およびラルテグラビルの薬物動態

包含基準:

• 18歳から49歳までの、無傷の胃腸管、子宮、および子宮頸部を有する健康な閉経前の女性対象。 （健康とは、不規則な月経周期や、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。）
• すべての被験者は、Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス計算値が少なくとも 80 mL/min でなければなりません。
• すべての被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、サンプリング日に尿妊娠検査が陰性でなければならず、以下の避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。
• 全身性ホルモン避妊薬（経口、デポ、経皮、インプラント）
• IUDは研究登録の少なくとも1か月前に装着されています
• 両側卵管結紮（滅菌）
• 精管切除された男性パートナー

• コンドーム + 殺精子剤

  *女性のみの性的パートナーと性的行為を行った場合、または研究期間中に性的に活動的になる意図がなく少なくとも3か月前に禁欲した場合を除きます。 最近または現在の男性の性的パートナーとの過去の経歴は、プロトコールへの参加資格をスクリーニングする際に考慮され、除外されます。

• 女性のみのパートナー
• BMI (Body Mass Index) は約 18 ～ 34 kg/m^2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。
• 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる。
• 被験者は、スクリーニング来院後36か月以内に正常なパップスミアがあり、過去6か月以内に子宮頸部/膣の異常な病状に対する処置を受けておらず、被験者の定期的な病歴の一部として過去に少なくとも1回の婦人科受診を受けていなければなりません。
• 被験者は、試験終了まで、1日目の少なくとも72時間前から性交、洗浄、およびすべての膣内および直腸内製品を控える意思がなければなりません。
• 対象者は、スクリーニング検査機関で証明されているように、HIV-1 および B 型肝炎表面抗原が陰性でなければなりません。
• 被験者は受胎プロセスに積極的に関与してはなりません。
• 被験者は錠剤を飲み込むことができ、研究製品のどの成分に対してもアレルギーを持っていない必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（文書化された薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 子宮摘出術の既往のある者
• 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の被験者
• スクリーニング時に膣分泌物または性器出血が存在する被験者
• -初回投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• HIV陽性の結果。
• B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）検査陽性（HBsAb非存在下）によって判定される活動性B型肝炎感染。
• 抗 C 型肝炎ウイルス血清学 (複数抗原 EIA によって決定) および検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA によって定義される活動性 C 型肝炎感染。
• スクリーニング時の梅毒、淋病、クラミジア、トリコモナスの検査陽性、または症候性細菌性膣症。
• DAIDS 検査室等級表によると、検査室の化学または血液学の結果がグレード 2 以上である場合。
• -治験薬の最初の投与前の4か月以内の治験薬による治療。
• 週に14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはスピリッツ1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴。
• 治験薬の最初の投与前12か月以内に膣または直腸の生検を伴う臨床試験に参加したこと。
• 治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、栄養補助食品の使用。 例外として、全身性ホルモン避妊法を継続することができます。
• 投与前56日以内に約1パイント（500mL）の献血
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• 研究参加後30日以内のワクチン接種
• リドカインまたはモール液に対するアレルギー
• ラテックスアレルギー
• 過去 12 か月以内に異常なパップスミアがある
• スクリーニング時の内診検査で明らかな異所性または異常の程度
• 治験責任医師の意見では、追跡調査または治験薬を適切に服用する能力を妨げる可能性があると考えられる状態。
• 治験薬の投与に関して以下の食事制限を遵守したくない、または遵守できない：
• 被験者は、安全性実験室評価の少なくとも4時間前に、すべての飲食物（水を除く）を控えなければなりません
• 被験者は、薬物動態サンプル収集開始の少なくとも8時間前までに、すべての飲食物（水を除く）を控えなければなりません。
• 被験者は、治験薬の最初の投与の7日前から最終の薬物動態学的血液サンプルの収集まで、グレープフルーツを含む製品を飲食することは許可されません。 監禁されている間、1 日の総栄養組成は炭水化物約 50%、脂肪 35%、タンパク質 15% となり、対象者あたりの 1 日のカロリー摂取量は約 3200 kcal を超えてはなりません。
• 被験者は、直腸生検処置の前夜から処置が完了するまで、透明な流動食のみを摂取する必要があります。