자궁경부, 질, 직장 조직 및 분비물에서 테노포비르, 엠트리시타빈, 마라비록 및 랄테그라비르의 약동학

포함 기준:

• 위장관, 자궁 및 자궁경부가 손상되지 않은 18세에서 49세 사이의 건강한 폐경 전 여성 피험자. (건강이란 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 불규칙한 월경 주기 또는 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.)
• 모든 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 최소 80mL/분의 예상 계산된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 샘플링 일자에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
• 전신 호르몬 피임약(경구, 데포, 경피 또는 임플란트)
• 연구 등록 최소 1개월 전에 삽입된 IUD
• 양측 난관 결찰(멸균)
• 정관 수술을 받은 남성 파트너

• 콘돔 + 살정제

  *연구 기간 동안 성적으로 활동할 의도 없이 최소 3개월 전에 여성 전용 섹스 파트너와 성행위를 하거나 금욕하지 않는 한. 최근 또는 현재 동반 남성 섹스 파트너의 모든 이력은 프로토콜에 대한 적격성을 위해 참가자를 선별하는 맥락에서 다루어지고 배제됩니다.

• 여성 전용 파트너
• 체질량지수(BMI) 약 18~34kg/m^2; 총 체중 > 45kg(99lbs).
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
• 피험자는 스크리닝 방문 후 36개월 이내에 정상적인 자궁경부 세포진 검사를 받아야 하고, 지난 6개월 동안 비정상적인 자궁경부/질 병리에 대한 절차가 없어야 하며, 피험자의 일상적인 병력의 일부로 이전에 부인과 방문을 한 번 이상 해야 합니다.
• 피험자는 연구가 완료될 때까지 1일 전 적어도 72시간 동안 성교, 질세척, 모든 질내 및 직장내 제품을 기꺼이 삼가야 합니다.
• 피험자는 검사실에서 기록된 대로 HIV-1 및 B형 간염 표면 항원 음성이어야 합니다.
• 피험자는 임신 과정에 적극적으로 관여해서는 안 됩니다.
• 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 하고 연구 제품의 어떤 구성 요소에도 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
• 자궁절제술 병력이 있는 피험자
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유중인 피험자
• 스크리닝 시 질 분비물 또는 생식기 출혈이 있는 피험자
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• HIV에 대한 양성 결과.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사(HBsAb 부재 시)에 의해 결정된 활동성 B형 간염 감염.
• 항-C형 간염 바이러스 혈청학(다중 항원 EIA에 의해 결정됨) 및 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA에 의해 정의된 활동성 C형 간염 감염.
• 매독, 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스 선별 검사 또는 증상이 있는 세균성 질염에 대한 양성 검사.
• DAIDS 실험실 등급 표에 따라 모든 실험실 화학 또는 혈액학 결과 2등급 이상.
• 시험 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 시험 약물로 치료.
• 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 시험 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 질 또는 직장 생검을 포함하는 임상 시험에 참여.
• 시험 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 전신 호르몬 피임법을 계속 사용할 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 헌혈
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
• 연구 시작 30일 이내의 모든 예방접종
• 리도카인 또는 몰 용액에 대한 알레르기
• 라텍스 알레르기
• 지난 12개월 동안의 비정상적인 세포진 검사
• 스크리닝 시 골반 검사 중 명백한 모든 정도의 외배엽 또는 이상
• 연구자의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
• 연구 약물 투여와 관련하여 하기 식이 제한을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음:
• 피험자는 안전 실험실 평가 최소 4시간 전에 모든 음식과 음료(물 제외)를 금해야 합니다.
• 피험자는 약동학 샘플 수집 시작 전 마지막 8시간 동안 모든 음식과 음료(물 제외)를 금해야 합니다.
• 피험자는 시험 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 약동학 혈액 샘플을 수집할 때까지 자몽 함유 제품을 먹거나 마실 수 없습니다. 밀폐된 상태에서 일일 총 영양 구성은 대략 탄수화물 50%, 지방 35% 및 단백질 15%이며 피험자당 일일 칼로리 섭취량은 대략 3200kcal를 초과하지 않아야 합니다.
• 피험자는 직장 생검 절차 전날 밤부터 절차가 완료될 때까지 맑은 유동식만 섭취해야 합니다.