夜間頻尿および前立腺肥大症（BPH）の男性におけるVA106483の用量反応研究
夜間頻尿および前立腺肥大症（BPH）を患う高齢男性被験者における夜間尿量に対するVA106483の効果を決定するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照5方向クロスオーバー用量反応研究
調査の概要
詳細な説明
VA106483 は、夜間頻尿の治療のために開発されている選択的バソプレシン V2 受容体 (V2 受容体) アゴニストです。
腎臓における V2 受容体刺激の抗利尿効果は、ペプチドアゴニストであるデスモプレシンの使用によって十分に確立されており、尿崩症、原発性夜尿症および夜間頻尿において臨床上の利点を示しています。
夜間頻尿は、睡眠の間に少なくとも1回は目が覚めて排尿することと定義され、一般的な症状であり、有病率と重症度（夜間排尿の数）の両方が年齢に依存して増加します。 これは前立腺肥大症の最も厄介な症状であり、内因性夜間バソプレシンの概日放出における年齢依存性の低下と、その結果として生じる夜間の尿量の過剰（夜間多尿）に関連していると考えられています。
夜間の尿量と夜間の排尿頻度との相関関係は、V2 受容体アゴニストに関する以前の研究で実証されています。
この研究の目的は、VA106483 と夜間の尿量の用量反応関係を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜間頻尿および前立腺肥大症（BPH）の既往歴のある65歳以上の男性
除外基準:
- -治験開始前10週間以内の治験薬（IMP）の投与
- 臨床的に重要な併発疾患、状態、または異常な臨床検査結果
- 他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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プラセボを1日1回2晩経口投与 VA106483 0.5 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 1日1回、VA106483 1 mgを2晩経口投与 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、2 晩経口投与 VA106483 4 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 0.5mg
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プラセボを1日1回2晩経口投与 VA106483 0.5 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 1日1回、VA106483 1 mgを2晩経口投与 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、2 晩経口投与 VA106483 4 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 1mg
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プラセボを1日1回2晩経口投与 VA106483 0.5 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 1日1回、VA106483 1 mgを2晩経口投与 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、2 晩経口投与 VA106483 4 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 2mg
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プラセボを1日1回2晩経口投与 VA106483 0.5 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 1日1回、VA106483 1 mgを2晩経口投与 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、2 晩経口投与 VA106483 4 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 プラセボ：上記の通り |
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実験的：VA106483 4mg
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プラセボを1日1回2晩経口投与 VA106483 0.5 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 1日1回、VA106483 1 mgを2晩経口投与 VA106483 2 mg を 1 日 1 回、2 晩経口投与 VA106483 4 mg を 1 日 1 回 2 晩経口投与 プラセボ：上記の通り |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均夜間尿量の変化
時間枠：20日間
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均夜間排尿頻度の変化
時間枠：20日間
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20日間
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最初のボイドまでの平均時間の変化
時間枠：20日間
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20日間
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日中のボイド頻度の変化
時間枠：20日間
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20日間
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日中の空隙の平均体積の変化
時間枠：20日間
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20日間
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平均夜間尿浸透圧の変化
時間枠：20日間
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20日間
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日中の平均尿浸透圧の変化
時間枠：20日間
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20日間
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平均排尿量の変化
時間枠：20日間
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20日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Georg Golor, PD Dr. med.、Parexel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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