Estudo de resposta à dose de VA106483 em homens com noctúria e hipertrofia prostática benigna (BPH)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de resposta cruzada de cinco vias para determinar o efeito de VA106483 no volume noturno de urina em indivíduos idosos do sexo masculino com noctúria e hipertrofia prostática benigna (BPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA106483 é um agonista seletivo do receptor V2 da vasopressina (receptor V2) que está sendo desenvolvido para o tratamento da noctúria.
O efeito antidiurético da estimulação do receptor V2 nos rins está bem estabelecido pelo uso do agonista peptídico desmopressina, que mostra benefício clínico no diabetes insípido, enurese noturna primária e noctúria.
A noctúria, definida como acordar para urinar pelo menos uma vez por noite entre os períodos de sono, é uma queixa comum e mostra um aumento dependente da idade tanto na prevalência quanto na gravidade (número de micções noturnas). É o sintoma mais incômodo da hipertrofia benigna da próstata e tem sido associado a uma perda dependente da idade na liberação circadiana de vasopressina noturna endógena e consequente produção excessiva de urina à noite (poliúria noturna).
A correlação entre o volume de urina noturno e a frequência de micção noturna foi demonstrada em estudos anteriores de agonistas do receptor V2.
O objetivo deste estudo é determinar a relação dose-resposta de VA106483 e volumes urinários noturnos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade igual ou superior a 65 anos com história de noctúria e hipertrofia prostática benigna (HPB)
Critério de exclusão:
- Administração de qualquer Medicamento Experimental (PIM) dentro de 10 semanas antes da entrada no estudo
- Qualquer doença, condição médica concomitante clinicamente significativa ou resultado de teste laboratorial anormal
- Outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Dose oral diária de placebo por 2 noites Dose oral diária de 0,5 mg VA106483 por 2 noites Dose oral diária de 1 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 2 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 4 mg VA106483 por 2 noites Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 0,5 mg
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Dose oral diária de placebo por 2 noites Dose oral diária de 0,5 mg VA106483 por 2 noites Dose oral diária de 1 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 2 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 4 mg VA106483 por 2 noites Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 1 mg
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Dose oral diária de placebo por 2 noites Dose oral diária de 0,5 mg VA106483 por 2 noites Dose oral diária de 1 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 2 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 4 mg VA106483 por 2 noites Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 2 mg
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Dose oral diária de placebo por 2 noites Dose oral diária de 0,5 mg VA106483 por 2 noites Dose oral diária de 1 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 2 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 4 mg VA106483 por 2 noites Placebo: como acima |
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Experimental: VA106483 4 mg
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Dose oral diária de placebo por 2 noites Dose oral diária de 0,5 mg VA106483 por 2 noites Dose oral diária de 1 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 2 mg VA106483 por 2 noites Dose oral uma vez ao dia de 4 mg VA106483 por 2 noites Placebo: como acima |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos volumes médios de urina noturna
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência média de vazios noturnos
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança no tempo médio para o primeiro vazio
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança na frequência de vazios diurnos
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança no volume médio de vazios diurnos
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança na osmolaridade urinária noturna média
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança na osmolaridade média diurna da urina
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Mudança nos volumes médios de micção
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-008
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