Estudio de respuesta a la dosis de VA106483 en hombres con nocturia e hipertrofia prostática benigna (HPB)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de respuesta de dosis de cinco vías para determinar el efecto de VA106483 en el volumen de orina nocturna en sujetos masculinos de edad avanzada con nicturia e hipertrofia prostática benigna (HPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VA106483 es un agonista selectivo del receptor V2 de vasopresina (receptor V2) que se está desarrollando para el tratamiento de la nicturia.
El efecto antidiurético de la estimulación del receptor V2 en los riñones está bien establecido mediante el uso del agonista peptídico desmopresina, que muestra un beneficio clínico en la diabetes insípida, la enuresis nocturna primaria y la nicturia.
La nicturia, definida como despertarse para orinar al menos una vez por noche entre períodos de sueño, es una queja común y muestra un aumento dependiente de la edad tanto en prevalencia como en gravedad (número de micciones nocturnas). Es el síntoma más molesto de la hipertrofia prostática benigna y se ha relacionado con una pérdida dependiente de la edad en la liberación circadiana de vasopresina nocturna endógena y la consiguiente producción excesiva de orina durante la noche (poliuria nocturna).
La correlación entre el volumen urinario nocturno y la frecuencia miccional nocturna se ha demostrado en estudios previos de agonistas del receptor V2.
El propósito de este estudio es determinar la relación dosis-respuesta de VA106483 y los volúmenes de orina nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 65 años o más con antecedentes de nocturia e hipertrofia prostática benigna (HPB)
Criterio de exclusión:
- Administración de cualquier producto medicinal en investigación (IMP) dentro de las 10 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier enfermedad médica concomitante clínicamente significativa, condición o resultado anormal de la prueba de laboratorio
- Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Una dosis oral diaria de placebo durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 0,5 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 2 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 4 mg VA106483 durante 2 noches Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 0,5 mg
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Una dosis oral diaria de placebo durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 0,5 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 2 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 4 mg VA106483 durante 2 noches Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 1 mg
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Una dosis oral diaria de placebo durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 0,5 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 2 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 4 mg VA106483 durante 2 noches Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 2 mg
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Una dosis oral diaria de placebo durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 0,5 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 2 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 4 mg VA106483 durante 2 noches Placebo: como arriba |
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Experimental: VA106483 4 mg
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Una dosis oral diaria de placebo durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 0,5 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 1 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 2 mg VA106483 durante 2 noches Dosis oral una vez al día de 4 mg VA106483 durante 2 noches Placebo: como arriba |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los volúmenes medios de orina nocturna
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia miccional nocturna media
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en el tiempo medio hasta la primera micción
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en la frecuencia de micciones diurnas
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en el volumen medio de las micciones diurnas
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en la osmolaridad media de la orina nocturna
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en la osmolalidad urinaria media diurna
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en los volúmenes anulados medios
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-008
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