야간 빈뇨 및 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성에서 VA106483의 용량 반응 연구
야간뇨 및 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 노인 남성 피험자의 야간 소변량에 대한 VA106483의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5방향 교차 용량 반응 연구
연구 개요
상세 설명
VA106483은 야간뇨 치료를 위해 개발 중인 선택적 바소프레신 V2 수용체(V2-receptor) 작용제이다.
신장에서 V2-수용체 자극의 항이뇨 효과는 요붕증, 원발성 야뇨증 및 야간뇨에서 임상적 이점을 나타내는 펩타이드 작용제인 데스모프레신의 사용을 통해 잘 확립되어 있습니다.
수면 시간 사이에 밤에 적어도 한 번은 깨어서 소변을 보는 것으로 정의되는 야뇨증은 흔한 증상이며 유병률과 심각도(야간 배뇨 횟수) 모두에서 연령에 따라 증가합니다. 이는 양성 전립선 비대증의 가장 성가신 증상이며 나이에 따른 내인성 야간 바소프레신 방출의 감소와 그에 따른 밤에 소변의 과잉 생성(야간 다뇨증)과 관련이 있습니다.
야간 소변량과 야간 배뇨 빈도 사이의 상관관계는 V2-수용체 작용제에 대한 이전 연구에서 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 VA106483과 야간 소변량의 용량 반응 관계를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야간 빈뇨 및 양성 전립선 비대증(BPH)의 병력이 있는 65세 이상의 남성
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 10주 이내에 조사 의약품(IMP)의 투여
- 임상적으로 유의한 수반되는 모든 의학적 질병, 상태 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 다른 프로토콜에서 정의한 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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2박 동안 1일 1회 위약 경구 투여 0.5mg VA106483 1일 1회 2박 경구 투여 2박 동안 1 mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 2일 밤 동안 VA106483 2 mg의 1일 1회 경구 투여 2박 동안 4mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 0.5mg
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2박 동안 1일 1회 위약 경구 투여 0.5mg VA106483 1일 1회 2박 경구 투여 2박 동안 1 mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 2일 밤 동안 VA106483 2 mg의 1일 1회 경구 투여 2박 동안 4mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 1mg
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2박 동안 1일 1회 위약 경구 투여 0.5mg VA106483 1일 1회 2박 경구 투여 2박 동안 1 mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 2일 밤 동안 VA106483 2 mg의 1일 1회 경구 투여 2박 동안 4mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 2mg
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2박 동안 1일 1회 위약 경구 투여 0.5mg VA106483 1일 1회 2박 경구 투여 2박 동안 1 mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 2일 밤 동안 VA106483 2 mg의 1일 1회 경구 투여 2박 동안 4mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 플라시보: 위와 같음 |
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실험적: VA106483 4mg
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2박 동안 1일 1회 위약 경구 투여 0.5mg VA106483 1일 1회 2박 경구 투여 2박 동안 1 mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 2일 밤 동안 VA106483 2 mg의 1일 1회 경구 투여 2박 동안 4mg VA106483의 1일 1회 경구 투여 플라시보: 위와 같음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야간 소변량의 변화
기간: 20 일
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야간 보이드 빈도의 변화
기간: 20 일
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20 일
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최초 무효화까지의 평균 시간 변경
기간: 20 일
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20 일
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주간 보이드 빈도의 변화
기간: 20 일
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20 일
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주간 공극의 평균 체적 변화
기간: 20 일
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20 일
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평균 야간 소변 삼투압의 변화
기간: 20 일
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20 일
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평균 주간 소변 삼투압의 변화
기간: 20 일
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20 일
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평균 무효 체적의 변화
기간: 20 일
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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