Étude dose-réponse du VA106483 chez les hommes atteints de nycturie et d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à cinq voies et croisée pour déterminer l'effet du VA106483 sur le volume d'urine nocturne chez les hommes âgés atteints de nycturie et d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VA106483 est un agoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine (récepteur V2) en cours de développement pour le traitement de la nycturie.
L'effet antidiurétique de la stimulation des récepteurs V2 dans les reins est bien établi grâce à l'utilisation de l'agoniste peptidique, la desmopressine, qui présente un bénéfice clinique dans le diabète insipide, l'énurésie nocturne primaire et la nycturie.
La nycturie, définie comme le fait de se réveiller pour uriner au moins une fois par nuit entre les périodes de sommeil, est une plainte courante et montre une augmentation en fonction de l'âge de la prévalence et de la gravité (nombre de mictions nocturnes). C'est le symptôme le plus gênant de l'hypertrophie bénigne de la prostate et a été lié à une perte liée à l'âge de la libération circadienne de vasopressine nocturne endogène et à une surproduction conséquente d'urine la nuit (polyurie nocturne).
La corrélation entre le volume d'urine nocturne et la fréquence des mictions nocturnes a été démontrée dans des études antérieures sur les agonistes des récepteurs V2.
Le but de cette étude est de déterminer la relation dose-réponse de VA106483 et les volumes d'urine nocturne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 65 ans et plus ayant des antécédents de nycturie et d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
Critère d'exclusion:
- Administration de tout médicament expérimental (IMP) dans les 10 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Toute maladie, condition médicale concomitante cliniquement significative ou résultat de test de laboratoire anormal
- D'autres critères d'éligibilité définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Une dose orale quotidienne de placebo pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 0,5 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 1 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 pendant 2 nuits Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 0,5mg
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Une dose orale quotidienne de placebo pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 0,5 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 1 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 pendant 2 nuits Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 1mg
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Une dose orale quotidienne de placebo pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 0,5 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 1 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 pendant 2 nuits Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 2mg
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Une dose orale quotidienne de placebo pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 0,5 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 1 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 pendant 2 nuits Placebo : comme ci-dessus |
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Expérimental: VA106483 4mg
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Une dose orale quotidienne de placebo pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 0,5 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 1 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 2 mg de VA106483 pendant 2 nuits Une dose orale quotidienne de 4 mg de VA106483 pendant 2 nuits Placebo : comme ci-dessus |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des volumes moyens d'urine nocturne
Délai: 20 jours
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence moyenne des mictions nocturnes
Délai: 20 jours
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20 jours
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Changement du temps moyen jusqu'à la première miction
Délai: 20 jours
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20 jours
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Modification de la fréquence des mictions diurnes
Délai: 20 jours
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20 jours
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Changement du volume moyen des vides diurnes
Délai: 20 jours
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20 jours
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Modification de l'osmolalité moyenne de l'urine nocturne
Délai: 20 jours
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20 jours
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Modification de l'osmolalité urinaire moyenne diurne
Délai: 20 jours
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20 jours
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Changement des volumes mictionnels moyens
Délai: 20 jours
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-008
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