Dosis-Wirkungs-Studie von VA106483 bei Männern mit Nykturie und benigner Prostatahypertrophie (BPH)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Fünf-Wege-Cross-Over-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bestimmung der Wirkung von VA106483 auf das nächtliche Urinvolumen bei älteren männlichen Probanden mit Nykturie und benigner Prostatahypertrophie (BPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VA106483 ist ein selektiver Vasopressin-V2-Rezeptor-Agonist (V2-Rezeptor), der zur Behandlung von Nykturie entwickelt wird.
Die antidiuretische Wirkung der V2-Rezeptorstimulation in den Nieren ist durch die Verwendung des Peptidagonisten Desmopressin gut belegt, der klinische Vorteile bei Diabetes insipidus, primärer Enuresis nocturna und Nykturie zeigt.
Nykturie, definiert als das Aufwachen, um zwischen den Schlafphasen mindestens einmal pro Nacht Wasser zu lassen, ist eine häufige Beschwerde und zeigt einen altersabhängigen Anstieg sowohl in der Prävalenz als auch im Schweregrad (Anzahl der nächtlichen Blasenentleerung). Es ist das störendste Symptom einer gutartigen Prostatavergrößerung und wird mit einem altersabhängigen Verlust der zirkadianen Freisetzung von endogenem nächtlichem Vasopressin und einer daraus resultierenden übermäßigen Urinproduktion in der Nacht (nächtliche Polyurie) in Verbindung gebracht.
In früheren Studien mit V2-Rezeptor-Agonisten wurde ein Zusammenhang zwischen dem nächtlichen Urinvolumen und der nächtlichen Blasenfrequenz nachgewiesen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von VA106483 und dem nächtlichen Urinvolumen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 65 Jahren mit Nykturie und benigner Prostatahypertrophie (BPH) in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 10 Wochen vor Studienbeginn
- Jede klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, jeder Zustand oder jedes abnormale Labortestergebnis
- Es können andere im Protokoll definierte Zulassungskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
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Einmal täglich orale Dosis Placebo für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 0,5 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 1 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 2 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 für 2 Nächte Placebo: wie oben |
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Experimental: VA106483 0,5 mg
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Einmal täglich orale Dosis Placebo für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 0,5 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 1 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 2 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 für 2 Nächte Placebo: wie oben |
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Experimental: VA106483 1 mg
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Einmal täglich orale Dosis Placebo für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 0,5 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 1 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 2 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 für 2 Nächte Placebo: wie oben |
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Experimental: VA106483 2 mg
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Einmal täglich orale Dosis Placebo für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 0,5 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 1 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 2 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 für 2 Nächte Placebo: wie oben |
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Experimental: VA106483 4 mg
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Einmal täglich orale Dosis Placebo für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 0,5 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 1 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal täglich orale Dosis von 2 mg VA106483 für 2 Nächte Einmal tägliche orale Dosis von 4 mg VA106483 für 2 Nächte Placebo: wie oben |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der mittleren nächtlichen Urinmenge
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der mittleren nächtlichen Blasenentleerungshäufigkeit
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Änderung in der Zwischenzeit bis zum ersten Entzug
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Änderung der Häufigkeit tagsüberer Fehlzeiten
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Änderung des mittleren Volumens der tagsüber vorhandenen Hohlräume
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Veränderung der mittleren nächtlichen Urinosmolalität
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Änderung der mittleren Tagesurinosmolalität
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Änderung der mittleren entleerten Volumina
Zeitfenster: 20 Tage
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 483-008
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