Doseresponsstudie av VA106483 hos menn med nocturia og benign prostatahypertrofi (BPH)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, femveis cross-over dose-respons-studie for å bestemme effekten av VA106483 på nattlig urinvolum hos eldre mannlige personer med nocturi og benign prostatahypertrofi (BPH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA106483 er en selektiv vasopressin V2-reseptor (V2-reseptor) agonist som utvikles for behandling av nocturi.
Den antidiuretiske effekten av V2-reseptorstimulering i nyrene er godt etablert gjennom bruk av peptidagonisten, desmopressin, som viser klinisk nytte ved diabetes insipidus, primær nattlig enurese og nokturi.
Nokturi, definert som å våkne til tomrom minst en gang per natt mellom perioder med søvn, er en vanlig klage og viser en aldersavhengig økning i både prevalens og alvorlighetsgrad (antall nattlige tomrom). Det er det mest plagsomme symptomet på godartet prostatahypertrofi og har vært knyttet til et aldersavhengig tap i døgnfrigjøring av endogent nattlig vasopressin og påfølgende overproduksjon av urin om natten (nattpolyuri).
Korrelasjon mellom nattlig urinvolum og nattlig tomromsfrekvens er vist i tidligere studier av V2-reseptoragonister.
Hensikten med denne studien er å bestemme doseresponsforholdet mellom VA106483 og nattlige urinvolumer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 65 år og eldre med nokturi og benign prostatahypertrofi (BPH)
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av ethvert undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) innen 10 uker før inntreden i studien
- Enhver klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom, tilstand eller unormale laboratorietestresultater
- Andre protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
En gang daglig oral dose av placebo i 2 netter En gang daglig oral dose på 0,5 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 i 2 netter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentell: VA106483 0,5 mg
|
En gang daglig oral dose av placebo i 2 netter En gang daglig oral dose på 0,5 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 i 2 netter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentell: VA106483 1 mg
|
En gang daglig oral dose av placebo i 2 netter En gang daglig oral dose på 0,5 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 i 2 netter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentell: VA106483 2 mg
|
En gang daglig oral dose av placebo i 2 netter En gang daglig oral dose på 0,5 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 i 2 netter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentell: VA106483 4 mg
|
En gang daglig oral dose av placebo i 2 netter En gang daglig oral dose på 0,5 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 1 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 2 mg VA106483 i 2 netter En gang daglig oral dose på 4 mg VA106483 i 2 netter Placebo: som ovenfor |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i de gjennomsnittlige nattlige urinvolumene
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig tomromsfrekvens
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig tid til første ugyldighet
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i frekvens av tomrom på dagtid
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig volum av tomrom på dagtid
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig urinosmolalitet
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig urinosmolalitet på dagtid
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig tømte volum
Tidsramme: 20 dager
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .