Studio sulla risposta alla dose di VA106483 nei maschi con nicturia e ipertrofia prostatica benigna (IPB)
Uno studio di risposta alla dose incrociata a cinque vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'effetto di VA106483 sul volume delle urine notturne in soggetti maschi anziani con nicturia e ipertrofia prostatica benigna (IPB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VA106483 è un agonista selettivo del recettore V2 della vasopressina (recettore V2) sviluppato per il trattamento della nicturia.
L'effetto antidiuretico della stimolazione del recettore V2 nei reni è ben stabilito attraverso l'uso dell'agonista del peptide, la desmopressina, che mostra benefici clinici nel diabete insipido, nell'enuresi notturna primaria e nella nicturia.
La nicturia, definita come svegliarsi per urinare almeno una volta a notte tra i periodi di sonno, è un disturbo comune e mostra un aumento dipendente dall'età sia della prevalenza che della gravità (numero di svuotamenti notturni). È il sintomo più fastidioso dell'ipertrofia prostatica benigna ed è stato collegato a una perdita dipendente dall'età nel rilascio circadiano di vasopressina notturna endogena e alla conseguente produzione eccessiva di urina durante la notte (poliuria notturna).
La correlazione tra il volume delle urine notturne e la frequenza minzionale notturna è stata dimostrata in precedenti studi sugli agonisti del recettore V2.
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione dose-risposta di VA106483 e i volumi di urina notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età pari o superiore a 65 anni con storia di nicturia e ipertrofia prostatica benigna (IPB)
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 10 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi malattia medica concomitante clinicamente significativa, condizione o risultato anomalo del test di laboratorio
- Possono essere applicati altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Dose orale giornaliera di placebo per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 0,5 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 per 2 notti Placebo: come sopra |
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Sperimentale: VA106483 0,5 mg
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Dose orale giornaliera di placebo per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 0,5 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 per 2 notti Placebo: come sopra |
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Sperimentale: VA106483 1mg
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Dose orale giornaliera di placebo per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 0,5 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 per 2 notti Placebo: come sopra |
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Sperimentale: VA106483 2mg
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Dose orale giornaliera di placebo per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 0,5 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 per 2 notti Placebo: come sopra |
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Sperimentale: VA106483 4mg
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Dose orale giornaliera di placebo per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 0,5 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 1 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 2 mg di VA106483 per 2 notti Dose orale una volta al giorno di 4 mg di VA106483 per 2 notti Placebo: come sopra |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei volumi medi di urina notturna
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza minzionale notturna media
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Modifica nel tempo medio al primo annullamento
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Variazione della frequenza dei vuoti diurni
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Variazione del volume medio dei vuoti diurni
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Variazione dell'osmolalità urinaria notturna media
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Variazione dell'osmolalità urinaria media diurna
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Variazione dei volumi vuoti medi
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-008
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