Dosisresponsundersøgelse af VA106483 hos mænd med nocturi og benign prostatahypertrofi (BPH)
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fem-vejs cross-over dosis-respons-undersøgelse for at bestemme effekten af VA106483 på natlig urinvolumen hos ældre mandlige forsøgspersoner med nocturi og benign prostatahypertrofi (BPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VA106483 er en selektiv vasopressin V2-receptor (V2-receptor) agonist, der er ved at blive udviklet til behandling af nocturi.
Den antidiuretiske virkning af V2-receptorstimulering i nyrerne er veletableret gennem brugen af peptidagonisten, desmopressin, som viser klinisk fordel ved diabetes insipidus, primær natlig enuresis og nocturi.
Nokturi, defineret som at vågne til tomrum mindst én gang om natten mellem perioder med søvn, er en almindelig klage og viser en aldersafhængig stigning i både prævalens og sværhedsgrad (antal natlige tomrum). Det er det mest generende symptom på benign prostatahypertrofi og er blevet forbundet med et aldersafhængigt tab i døgnrytmefrigivelsen af endogen natlig vasopressin og deraf følgende overproduktion af urin om natten (natlig polyuri).
Korrelation mellem natlig urinvolumen og natlig hulrumsfrekvens er blevet påvist i tidligere undersøgelser af V2-receptoragonister.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis-responsforholdet mellem VA106483 og natlige urinvolumener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 65 år og derover med en historie med nocturi og benign prostatahypertrofi (BPH)
Ekskluderingskriterier:
- Administration af ethvert Investigational Medicinal Product (IMP) inden for 10 uger før indtræden i undersøgelsen
- Enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom, tilstand eller unormalt laboratorietestresultat
- Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
En gang daglig oral dosis placebo i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 0,5 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 i 2 nætter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentel: VA106483 0,5 mg
|
En gang daglig oral dosis placebo i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 0,5 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 i 2 nætter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentel: VA106483 1 mg
|
En gang daglig oral dosis placebo i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 0,5 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 i 2 nætter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentel: VA106483 2 mg
|
En gang daglig oral dosis placebo i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 0,5 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 i 2 nætter Placebo: som ovenfor |
|
Eksperimentel: VA106483 4 mg
|
En gang daglig oral dosis placebo i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 0,5 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 1 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 2 mg VA106483 i 2 nætter En gang daglig oral dosis på 4 mg VA106483 i 2 nætter Placebo: som ovenfor |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i de gennemsnitlige natlige urinvolumener
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige natlige tomrumsfrekvens
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i middeltid til første ugyldighed
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i hyppigheden af tomrum i dagtimerne
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i middelvolumen af hulrum i dagtimerne
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig natlig urinosmolalitet
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig urinosmolalitet i dagtimerne
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlige tømte volumener
Tidsramme: 20 dage
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 483-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .