Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на дозу VA106483 у мужчин с ноктурией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ)

1 августа 2011 г. обновлено: Vantia Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное пятистороннее исследование реакции на дозу для определения влияния VA106483 на объем ночной мочи у пожилых мужчин с ноктурией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ)

Целью данного исследования является установление зависимости доза-эффект VA106483 и объемов ночной мочи в популяции пожилых мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ), у которых может наблюдаться никтурия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VA106483 представляет собой селективный агонист V2-рецептора вазопрессина (V2-рецептор), который разрабатывается для лечения никтурии.

Антидиуретический эффект стимуляции V2-рецепторов в почках хорошо известен благодаря использованию пептидного агониста десмопрессина, который демонстрирует клиническую пользу при несахарном диабете, первичном ночном энурезе и никтурии.

Никтурия, определяемая как пробуждение с целью мочеиспускания по крайней мере один раз за ночь между периодами сна, является распространенной жалобой и показывает возрастное увеличение как распространенности, так и тяжести (количества ночных мочеиспусканий). Это наиболее неприятный симптом доброкачественной гипертрофии предстательной железы, связанный с возрастной потерей циркадного высвобождения эндогенного ночного вазопрессина и, как следствие, избыточным выделением мочи в ночное время (ночная полиурия).

Корреляция между ночным объемом мочи и частотой ночных мочеиспусканий была продемонстрирована в предыдущих исследованиях агонистов V2-рецепторов.

Целью данного исследования является определение зависимости доза-эффект VA106483 от объемов ночной мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 65 лет и старше с никтурией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ) в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Введение любого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 10 недель до включения в исследование
  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, состояние или аномальный результат лабораторных анализов.
  • Могут применяться другие критерии приемлемости, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: ВА106483

Однократная суточная доза плацебо перорально в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 0,5 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Плацебо: как указано выше
Экспериментальный: VA106483 0,5 мг
Лекарство: ВА106483

Однократная суточная доза плацебо перорально в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 0,5 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Плацебо: как указано выше
Экспериментальный: VA106483 1 мг
Лекарство: ВА106483

Однократная суточная доза плацебо перорально в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 0,5 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Плацебо: как указано выше
Экспериментальный: VA106483 2 мг
Лекарство: ВА106483

Однократная суточная доза плацебо перорально в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 0,5 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Плацебо: как указано выше
Экспериментальный: VA106483 4 мг
Лекарство: ВА106483

Однократная суточная доза плацебо перорально в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 0,5 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 1 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Один раз в день пероральная доза 2 мг VA106483 в течение 2 ночей

Один раз в день пероральная доза 4 мг VA106483 в течение 2 ночей.

Плацебо: как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средних объемов ночной мочи
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней частоты ночных пустот
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение среднего времени до первого аннулирования
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение частоты дневных пустот
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение среднего объема дневных пустот
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение средней осмоляльности ночной мочи
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение средней осмоляльности дневной мочи
Временное ограничение: 20 дней
20 дней
Изменение средних объемов мочеиспускания
Временное ограничение: 20 дней
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantia Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться