Studie odpovědi na dávku VA106483 u mužů s nykturií a benigní hypertrofií prostaty (BPH)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pěticestná zkřížená studie odezvy na dávku ke stanovení účinku VA106483 na objem noční moči u starších mužů mužského věku s nykturií a benigní hypertrofií prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VA106483 je selektivní agonista vazopresinového V2-receptoru (V2-receptor), který je vyvíjen pro léčbu nykturie.
Antidiuretický účinek stimulace V2-receptoru v ledvinách je dobře prokázán díky použití peptidového agonisty, desmopresinu, který vykazuje klinický přínos u diabetes insipidus, primární noční enurézy a nykturie.
Nykturie, definovaná jako probuzení k vyprázdnění alespoň jednou za noc mezi obdobími spánku, je běžnou stížností a vykazuje na věku závislý nárůst jak prevalence, tak závažnosti (počet nočních močení). Je to nejobtížnější symptom benigní hypertrofie prostaty a je spojován se ztrátou cirkadiánního uvolňování endogenního nočního vazopresinu v závislosti na věku a následnou nadměrnou produkcí moči v noci (noční polyurie).
Korelace mezi objemem noční moči a frekvencí nočního močení byla prokázána v předchozích studiích agonistů V2-receptoru.
Účelem této studie je určit závislost odpovědi na dávce VA106483 a objemů noční moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 65 let a více s anamnézou nykturie a benigní hypertrofie prostaty (BPH)
Kritéria vyloučení:
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 10 týdnů před vstupem do studie
- Jakékoli klinicky významné průvodní onemocnění, stav nebo abnormální výsledek laboratorního testu
- Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 0,5 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 po dobu 2 nocí Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 0,5 mg
|
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 0,5 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 po dobu 2 nocí Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 1 mg
|
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 0,5 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 po dobu 2 nocí Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 2 mg
|
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 0,5 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 po dobu 2 nocí Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 4 mg
|
Perorální dávka placeba jednou denně po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 0,5 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 po dobu 2 nocí Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 po dobu 2 nocí Placebo: jako výše |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného nočního objemu moči
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední frekvence nočního vyprazdňování
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změnit střední čas na první prázdnotu
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změna frekvence denních močení
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změna středního objemu denních močení
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změna průměrné noční osmolality moči
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změna průměrné denní osmolality moči
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
|
Změna středních vyprázdněných objemů
Časové okno: 20 dní
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .