Dosis-responsonderzoek van VA106483 bij mannen met nycturie en goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vijfvoudige cross-over dosis-responsstudie om het effect van VA106483 op het nachtelijke urinevolume te bepalen bij oudere mannelijke proefpersonen met nycturie en goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VA106483 is een selectieve vasopressine V2-receptor (V2-receptor)-agonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van nocturie.
Het antidiuretisch effect van V2-receptorstimulatie in de nieren is goed ingeburgerd door het gebruik van de peptide-agonist, desmopressine, dat klinisch voordeel laat zien bij diabetes insipidus, primaire nachtelijke enuresis en nocturie.
Nocturia, gedefinieerd als wakker worden om minstens één keer per nacht te plassen tussen slaapperioden in, is een veel voorkomende klacht en vertoont een leeftijdsafhankelijke toename in zowel de prevalentie als de ernst (aantal nachtelijke ledigingen). Het is het meest hinderlijke symptoom van goedaardige prostaathypertrofie en is in verband gebracht met een leeftijdsafhankelijk verlies van de circadiane afgifte van endogene nachtelijke vasopressine en de daaruit voortvloeiende overproductie van urine 's nachts (nachtelijke polyurie).
Correlatie tussen nachtelijk urinevolume en nachtelijke mictiefrequentie is aangetoond in eerdere onderzoeken met V2-receptoragonisten.
Het doel van deze studie is om de dosis-responsrelatie van VA106483 en nachtelijke urinevolumes te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 65 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van nycturie en goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) binnen 10 weken vóór deelname aan het onderzoek
- Elke klinisch significante bijkomende medische ziekte, aandoening of abnormaal laboratoriumtestresultaat
- Andere in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 0,5 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 gedurende 2 nachten Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 0,5 mg
|
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 0,5 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 gedurende 2 nachten Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 1 mg
|
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 0,5 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 gedurende 2 nachten Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 2mg
|
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 0,5 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 gedurende 2 nachten Placebo: zoals hierboven |
|
Experimenteel: VA106483 4 mg
|
Eenmaal daagse orale dosis placebo gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 0,5 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 1 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 2 mg VA106483 gedurende 2 nachten Eenmaal daagse orale dosis van 4 mg VA106483 gedurende 2 nachten Placebo: zoals hierboven |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke urinevolumes
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke leegtefrequentie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verander tussentijds naar eerste ongeldigheid
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verandering in frequentie van leegtes overdag
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verandering in het gemiddelde volume van ledigingen overdag
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verandering in de gemiddelde osmolaliteit van de urine overdag
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
|
Verandering in gemiddelde ongeldige volumes
Tijdsspanne: 20 dagen
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .