VA106483:n annosvastetutkimus miehillä, joilla on nokturia ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viisisuuntainen ristikkäinen annosvastetutkimus VA106483:n vaikutuksen määrittämiseksi yövirtsan määrään iäkkäillä miehillä, joilla on nokturia ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VA106483 on selektiivinen vasopressiini V2-reseptori (V2-reseptori) agonisti, jota kehitetään nokturian hoitoon.
V2-reseptoristimulaation antidiureettinen vaikutus munuaisissa on vakiintunut käyttämällä peptidiagonistia, desmopressiinia, jolla on kliinistä hyötyä diabetes insipiduksessa, primaarisessa yönureesissa ja nokturiassa.
Nokturia, joka määritellään heräämiseksi tyhjentämään vähintään kerran yössä unijaksojen välillä, on yleinen vaiva, ja se osoittaa iästä riippuvaa lisääntymistä sekä esiintyvyyden että vaikeusasteen suhteen (yösten tyhjien määrä). Se on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kiusallisin oire, ja se on yhdistetty iästä riippuvaiseen endogeenisen yöllisen vasopressiinin vuorokauden erittymisen vähenemiseen ja sen seurauksena ylimääräiseen virtsan erittymiseen yöllä (yöllinen polyuria).
Yövirtsan määrän ja yöllisen tyhjiön tiheyden välinen korrelaatio on osoitettu aiemmissa V2-reseptoriagonisteja koskevissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VA106483:n ja öisen virtsan määrien annos-vastesuhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on ollut nokturiaa ja hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IMP) antaminen 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, tila tai epänormaali laboratoriotestitulos
- Muita protokollan määrittelemiä kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 0,5 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 2 yön ajan Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 0,5 mg
|
Kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 0,5 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 2 yön ajan Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 1 mg
|
Kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 0,5 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 2 yön ajan Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 2 mg
|
Kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 0,5 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 2 yön ajan Placebo: kuten yllä |
|
Kokeellinen: VA106483 4 mg
|
Kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 0,5 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 1 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 2 mg VA106483 2 yön ajan Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 4 mg VA106483 2 yön ajan Placebo: kuten yllä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä yövirtsan määrässä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä öisessä tyhjiötaajuudessa
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muuta keskiaikaa ensimmäiseen mitätöintiin
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muutos päiväsaikaan tyhjien esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä tilavuudessa päiväsaikaan
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä öisessä virtsan osmolaliteetissa
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsan osmolaliteetissa päiväsaikaan
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
Muutos keskimääräisissä tyhjennetyissä tilavuuksissa
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .