Badanie odpowiedzi na dawkę VA106483 u mężczyzn z nokturią i łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pięciokierunkowe, krzyżowe badanie odpowiedzi na dawkę w celu określenia wpływu VA106483 na nocną objętość moczu u starszych mężczyzn z nokturią i łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VA106483 jest selektywnym agonistą receptora V2 wazopresyny (receptora V2), który jest opracowywany do leczenia nykturii.
Antydiuretyczne działanie stymulacji receptora V2 w nerkach jest dobrze znane dzięki zastosowaniu agonisty peptydowego, desmopresyny, który wykazuje korzyści kliniczne w moczówce prostej, pierwotnym moczeniu nocnym i nokturii.
Nokturia, definiowana jako budzenie się w celu oddania moczu co najmniej raz w ciągu nocy pomiędzy okresami snu, jest częstą dolegliwością i wykazuje zależny od wieku wzrost zarówno częstości występowania, jak i nasilenia (liczby nocnych mikcji). Jest to najbardziej dokuczliwy objaw łagodnego przerostu gruczołu krokowego i wiąże się z zależną od wieku utratą okołodobowego uwalniania endogennej wazopresyny nocnej, aw konsekwencji nadmierną produkcją moczu w nocy (poliuria nocna).
We wcześniejszych badaniach agonistów receptora V2 wykazano korelację między nocną objętością moczu a częstością mikcji nocnych.
Celem tego badania jest określenie zależności dawka-odpowiedź VA106483 i nocnych objętości moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi z nokturią w wywiadzie i łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH)
Kryteria wyłączenia:
- Podanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania
- Jakakolwiek klinicznie istotna współistniejąca choroba medyczna, stan chorobowy lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria kwalifikowalności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 0,5 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 1 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 2 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 4 mg VA106483 przez 2 noce Placebo: jak wyżej |
|
Eksperymentalny: VA106483 0,5 mg
|
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 0,5 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 1 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 2 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 4 mg VA106483 przez 2 noce Placebo: jak wyżej |
|
Eksperymentalny: VA106483 1 mg
|
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 0,5 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 1 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 2 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 4 mg VA106483 przez 2 noce Placebo: jak wyżej |
|
Eksperymentalny: VA106483 2 mg
|
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 0,5 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 1 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 2 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 4 mg VA106483 przez 2 noce Placebo: jak wyżej |
|
Eksperymentalny: VA106483 4 mg
|
Raz dziennie doustna dawka placebo przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 0,5 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 1 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 2 mg VA106483 przez 2 noce Raz dziennie dawka doustna 4 mg VA106483 przez 2 noce Placebo: jak wyżej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej nocnej objętości moczu
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej częstości występowania pustych przestrzeni w nocy
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana w średnim czasie do pierwszego unieważnienia
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana częstotliwości mikcji w ciągu dnia
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana średniej objętości mikcji dziennych
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana średniej nocnej osmolalności moczu
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana średniej osmolalności moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
|
Zmiana średniej objętości moczu
Ramy czasowe: 20 dni
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Golor, PD Dr. med., Parexel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 483-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .