慢性直腸痛患者の損傷神経節へのボツリヌス毒素A型注射の鎮痛効果 (Impartox)
2013年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
Rome IIIの基準に従って、慢性直腸痛患者の頸部神経節におけるボツリヌス毒素A型の注射の鎮痛効果を評価する前向き多施設パイロット研究
主な目的は、難治性慢性肛門痛に対するA型ボツリヌス毒素の鎮痛効果を評価することであり、Impar神経節に50単位のBotox®を両側注射した1か月後（総投与量= 100単位）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
Nantes、フランス、44200
- Centre Catherine de Sienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- Rome IIIの基準による慢性肛門痛の患者
- 慢性または再発性直腸痛
- 痛みは少なくとも 20 分間にわたって進行する
- 直腸痛の他の原因を除外した場合：虚血性、炎症性腸疾患、潜在性病変、筋肉内膿瘍、裂肛、痔核、前立腺炎、孤立した尾骨痛
- 3 か月以上前から定期的に痛みが発生し、少なくとも 6 か月前から症状が始まっている
- これらの慢性肛門痛には、肛門挙上症候群および非特異的な機能性肛門直腸痛が含まれます。
- -ガングリオンImparの麻酔ブロックが陽性の患者（D0の最小30日前、D0の最大270日前）
- -ボツリヌス毒素タイプAの浸潤前のメインスコア（SP）≥4
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 適切な社会保障制度に加入している被験者
除外基準:
- 疼痛関連悪性腫瘍
- -出血のリスクがあり、最近の抗凝固療法を受けている患者
- 3ヶ月以内に手術
- 既存の肛門失禁
- ボツリヌス毒素 A、局所麻酔薬、放射線造影剤の不耐性
- ボツリヌス毒素の注射は、過去 3 か月以内に任意の場所に行った
- 妊娠と授乳
- アミノグリコシドによる抗生物質治療
- 最近の抗炎症治療
- 重度の筋無力症
- ランバート・イートン症候群
- 神経障害、嚥下障害、食物窒息または吸入性肺炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌストキシンA型注射
|
慢性肛門痛患者の神経節へのA型ボツリヌス毒素の1回の注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 か月でのメインスコア (SP) のベースラインからの変化
時間枠：一か月
|
主な目的は、難治性慢性肛門痛に対するA型ボツリヌス毒素の鎮痛効果を、メインスコア（SP）を計算することにより、神経節Impar（総投与量= 100単位）に50単位のボトックス®を両側注射してから1か月後に評価することです。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の評価
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
製品の作用持続時間を評価する (メイン スコア SP)
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
生活の質の変化するパラメーターを評価する: グローバル改善スコア / デジタル スケールによって評価される治療満足度、国際疼痛スケール (MPI、QDSA、QCD) / ベック スコア、および病院の不安とうつ病 (HAD) スコア
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
鎮痛剤消費の進化を評価する
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques LABAT, Dr、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。