Effet analgésique d'une injection de toxine botulique de type A dans le ganglion impar chez les patients atteints de proctalgie chronique (Impartox)
4 octobre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude pilote prospective multicentrique évaluant l'effet analgésique d'une injection de toxine botulique de type A dans le ganglion impar chez des patients atteints de proctalgie chronique selon les critères de Rome III
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité antalgique de la toxine botulique de type A dans les proctalgies chroniques réfractaires un mois après une injection bilatérale de 50 unités de Botox® dans le ganglion Impar (dose totale = 100 unités)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Nantes, France, 44200
- Centre Catherine de Sienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient avec proctalgie chronique selon les critères de Rome III
- Douleurs rectales chroniques ou récurrentes
- Les douleurs évoluent sur des périodes d'au moins 20 minutes
- A l'exclusion des autres causes de douleur rectale : ischémie, maladie inflammatoire de l'intestin, lésions cryptiques, abcès intramusculaire, fissure anale, hémorroïdes, prostatite et coccydynie isolée
- Les douleurs évoluent de façon régulière depuis plus de 3 mois et les symptômes ont commencé depuis au moins 6 mois
- Ces proctalgies chroniques regroupent les syndromes d'élévateur de l'anus et les douleurs anorectales fonctionnelles non spécifiques
- Patient avec bloc anesthésique positif du ganglion Impar (minimum 30 jours avant J0 et maximum 270 jours avant J0)
- Score principal (SP) ≥ 4 avant infiltration de toxine botulique de type A
- Consentement éclairé signé
- Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale approprié
Critère d'exclusion:
- Malignité liée à la douleur
- Patients à risque hémorragique et traitement anticoagulant récent
- Chirurgie dans les 3 mois
- Incontinence anale préexistante
- Intolérance à la toxine botulique A, aux anesthésiques locaux et au produit de contraste radio
- Injection de toxine botulique en quelque lieu que ce soit dans les 3 mois précédents
- La grossesse et l'allaitement
- Traitement antibiotique par les aminoglycosides
- Traitement anti-inflammatoire récent
- Myasthénie sévère
- Syndrome de Lambert-Eaton
- Patients souffrant de troubles neurologiques, de dysphagie, d'étouffement alimentaire ou de pneumonie par inhalation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de toxine botulique de type A
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Une injection de toxine botulique de type A dans le ganglion Impar chez les patients atteints de proctalgie chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score principal (SP) à 1 mois
Délai: un mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité antalgique de la toxine botulique de type A dans les proctalgies chroniques réfractaires un mois après une injection bilatérale de 50 unités de Botox® dans le ganglion Impar (dose totale = 100 unités) en calculant le score principal (SP).
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour évaluer la durée d'action du produit (score principal SP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres de la qualité de vie : score global d'amélioration / satisfaction au traitement évaluée par échelle numérique, échelles internationales de la douleur (MPI, QDSA, QCD) / score de Beck et score d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'évolution de la consommation d'analgésiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/4-T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .