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Effetto analgesico di un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel ganglio Impar in pazienti con proctalgia cronica (Impartox)

4 ottobre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota multicentrico prospettico che valuta l'effetto analgesico di un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel ganglio Impar in pazienti con proctalgia cronica secondo i criteri di Roma III

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia analgesica della tossina botulinica di tipo A nella proctalgia cronica refrattaria un mese dopo un'iniezione bilaterale di 50 unità di Botox ® nel ganglio Impar (dose totale = 100 unità)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francia, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente con proctalgia cronica secondo i criteri di Roma III
  • Dolore rettale cronico o ricorrente
  • I dolori si evolvono in periodi di almeno 20 minuti
  • Con esclusione di altre cause di dolore rettale: ischemia, malattia infiammatoria intestinale, lesioni criptiche, ascesso intramuscolare, ragade anale, emorroidi, prostatite e coccidinia isolata
  • I dolori evolvono in modo regolare da più di 3 mesi ei sintomi sono iniziati da almeno 6 mesi
  • Queste proctalgie croniche includono sindromi di ano elevatore e dolori anorettali funzionali aspecifici
  • Paziente con blocco anestetico positivo del ganglio Impar (minimo 30 giorni prima del giorno 0 e massimo 270 giorni prima del giorno 0)
  • Punteggio principale (SP) ≥ 4 prima dell'infiltrazione della tossina botulinica di tipo A
  • Consenso informato firmato
  • Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno correlato al dolore
  • Pazienti con rischio di sanguinamento e recente terapia anticoagulante
  • Chirurgia entro 3 mesi
  • Incontinenza anale preesistente
  • Intolleranza alla tossina botulinica A, agli anestetici locali e al radiomezzo di contrasto
  • Iniezione di tossina botulinica in qualsiasi luogo nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento antibiotico con aminoglicosidi
  • Trattamento antinfiammatorio recente
  • Miastenia grave
  • Sindrome di Lambert-Eaton
  • Pazienti con disturbi neurologici, disfagia, soffocamento alimentare o polmonite da inalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Droga: Botox
Una iniezione di tossina botulinica di tipo A nel ganglio Impar in pazienti con proctalgia cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio principale (SP) a 1 mese
Lasso di tempo: un mese
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia analgesica della tossina botulinica di tipo A nella proctalgia cronica refrattaria un mese dopo un'iniezione bilaterale di 50 unità di Botox ® nel ganglio Impar (dose totale = 100 unità) calcolando il punteggio principale (SP).
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare la durata di azione del prodotto (punteggio principale SP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare i parametri mutevoli della qualità della vita: punteggio di miglioramento globale/soddisfazione del trattamento valutata mediante scala digitale, scale internazionali del dolore (MPI, QDSA, QCD)/punteggio Beck e punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'evoluzione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/4-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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