Анальгетический эффект инъекции ботулинического токсина типа А в ганглиозный импар у пациентов с хронической прокталгией (Impartox)
4 октября 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке обезболивающего эффекта инъекции ботулинического токсина типа А в ганглиозный импар у пациентов с хронической прокталгией в соответствии с Римскими критериями III
Основная цель – оценить обезболивающую эффективность ботулинического токсина типа А при рефрактерной хронической прокталгии через месяц после двустороннего введения 50 ЕД Ботокса® в ганглион Импар (общая доза = 100 ЕД).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Франция, 44200
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с хронической прокталгией по Римским критериям III
- Хроническая или рецидивирующая ректальная боль
- Боли развиваются в течение периодов не менее 20 минут.
- При исключении других причин ректальной боли: ишемии, воспалительных заболеваний кишечника, скрытых поражений, внутримышечного абсцесса, анальной трещины, геморроя, простатита и изолированной кокцигодинии.
- Боли развиваются регулярно, начиная с 3-х месяцев, а симптомы появляются как минимум с 6-ти месяцев.
- К таким хроническим прокталгиям относятся синдромы подъема заднего прохода и неспецифические функциональные аноректальные боли.
- Пациент с положительным анестезиологическим блоком ганглия Impar (минимум за 30 дней до D0 и максимум за 270 дней до D0)
- Основной балл (SP) ≥ 4 до инфильтрации ботулиническим токсином типа А
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, связанное с болью
- Пациенты с риском кровотечения и недавней антикоагулянтной терапией
- Операция в течение 3 месяцев
- Ранее существовавшее анальное недержание
- Непереносимость ботулинического токсина А, местных анестетиков и рентгеноконтрастных веществ.
- Инъекция ботулотоксина в любое место в течение предыдущих 3 месяцев
- Беременность и кормление грудью
- Лечение антибиотиками аминогликозидами
- Недавнее противовоспалительное лечение
- Тяжелая миастения
- Синдром Ламберта-Итона
- Пациенты с неврологическими расстройствами, дисфагией, пищевым удушьем или ингаляционной пневмонией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина типа А
|
Однократное введение ботулотоксина типа А в ганглий Импар у больных с хронической прокталгией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основного балла (SP) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: один месяц
|
Основная цель – оценить обезболивающую эффективность ботулинического токсина типа А при рефрактерной хронической прокталгии через месяц после билатеральной инъекции 50 ЕД Ботокса ® в ганглион Импар (суммарная доза = 100 ЕД) путем расчета основного балла (SP).
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Для оценки продолжительности действия продукта (основной балл SP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Для оценки меняющихся параметров качества жизни: оценка общего улучшения/удовлетворенность лечением по цифровой шкале, международным шкалам боли (MPI, QDSA, QCD)/шкала Бека и оценка госпитальной тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить эволюцию потребления анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/4-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .