Pijnstillend effect van een injectie met botulinetoxine type A in de ganglion impar bij patiënten met chronische proctalgie (Impartox)
4 oktober 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Prospectieve multicenter pilotstudie ter evaluatie van het analgetische effect van een injectie met botulinumtoxine type A in de ganglion impar bij patiënten met chronische proctalgie volgens de criteria van Rome III
Het hoofddoel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij refractaire chronische proctalgie één maand na een bilaterale injectie van 50 eenheden Botox ® in het ganglion Impar (totale dosis = 100 eenheden).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met chronische proctalgie volgens de criteria van Rome III
- Chronische of terugkerende rectale pijn
- Pijn evolueert over periodes van minstens 20 minuten
- Met uitsluiting van andere oorzaken van rectale pijn: ischemische, inflammatoire darmziekte, cryptische laesies, intramusculair abces, anale fissuur, aambeien, prostatitis en geïsoleerde coccydynie
- Pijn evolueert regelmatig sinds meer dan 3 maanden en de symptomen begonnen sinds minstens 6 maanden
- Deze chronische proctalgie omvat syndromen van anuslift en niet-specifieke functionele anorectale pijnen
- Patiënt met positieve anesthesieblokkade van ganglion Impar (minimaal 30 dagen vóór D0 en maximaal 270 dagen vóór D0)
- Hoofdscore (SP) ≥ 4 vóór infiltratie van botulinetoxine type A
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Pijngerelateerde maligniteit
- Patiënten met risico op bloedingen en recent behandeld met anticoagulantia
- Operatie binnen 3 maanden
- Reeds bestaande anale incontinentie
- Intolerantie voor botulinumtoxine A, lokale anesthetica en radiocontrastmiddel
- Injectie van botulinetoxine op welke plaats dan ook in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Antibiotische behandeling door aminoglycosiden
- Recente ontstekingsremmende behandeling
- Ernstige myasthenie
- Lambert-Eaton-syndroom
- Patiënten met neurologische aandoeningen, dysfagie, verstikking door voedsel of inhalatiepneumonie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van botulinetoxine type A
|
Eén injectie met botulinetoxine type A in het ganglion Impar bij patiënten met chronische proctalgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdscore (SP) na 1 maand
Tijdsspanne: een maand
|
Het hoofddoel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij refractaire chronische proctalgie één maand na een bilaterale injectie van 50 eenheden Botox ® in het ganglion Impar (totale dosis = 100 eenheden) door de hoofdscore (SP) te berekenen.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de werkingsduur van het product te beoordelen (hoofdscore SP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de veranderende parameters van kwaliteit van leven te beoordelen: globale verbeteringsscore / behandelingstevredenheid beoordeeld door digitale weegschaal, internationale pijnschalen (MPI, QDSA, QCD) / Beck-score en Hospital Anxiety and Depression (HAD)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De evolutie van de consumptie van analgetica beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/4-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .