만성 직장통 환자에서 신경절 임파르에 보툴리눔 독소 A형 주사의 진통 효과 (Impartox)
2013년 10월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
로마 III 기준에 따른 만성 직장통 환자의 신경절 임파르에 보툴리눔 독소 A형 주사의 진통 효과를 평가하는 전향적 다기관 파일럿 연구
주 목적은 신경절 임파르(Impar)에 보톡스® 50유닛을 양측 주사한지 1개월 후 불응성 만성 직장통증에서 보툴리눔 독소 A형의 진통 효능을 평가하는 것입니다(총 투여량 = 100유닛).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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Nantes, 프랑스, 44200
- Centre Catherine de Sienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 로마 III 기준에 따른 만성 직장통증 환자
- 만성 또는 재발성 직장 통증
- 통증은 최소 20분 동안 지속됩니다.
- 직장 통증의 다른 원인을 제외하고: 허혈성, 염증성 장 질환, 숨은 병변, 근육내 농양, 항문 균열, 치질, 전립선염 및 단독 미골통
- 통증은 3개월 이상부터 규칙적인 방식으로 진행되며 증상은 최소 6개월부터 시작됩니다.
- 이러한 만성 직장통에는 항문 승강 증후군과 비특이성 기능성 항문직장 통증이 포함됩니다.
- 신경절 Impar의 양성 마취 차단 환자(D0 전 최소 30일 및 D0 전 최대 270일)
- 보툴리눔 독소 A형 침투 전 주요 점수(SP) ≥ 4
- 서명된 동의서
- 적절한 사회보장제도와 관련된 과목
제외 기준:
- 통증 관련 악성종양
- 출혈 위험이 있고 최근 항응고제 치료를 받은 환자
- 3개월 이내 수술
- 기존의 항문 요실금
- 보툴리눔 독소 A, 국소 마취제 및 방사선 조영제의 내약성
- 최근 3개월 이내 어느 부위에든 보툴리눔 독소 주사
- 임신과 모유 수유
- aminoglycosides에 의한 항생제 치료
- 최근 항염증 치료
- 중증 근무력증
- 램버트-이튼 증후군
- 신경장애, 삼킴곤란, 음식물 질식 또는 흡입성 폐렴이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형 주사
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만성 직장통증 환자에서 신경절 Impar에 보툴리눔 독소 A형 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 기본 점수(SP)의 기준선에서 변경
기간: 한달
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주된 목적은 신경절 임파르(Impar)에 보톡스 ® 50 단위를 양측 주사(총 투여량 = 100 단위)한 달 후 불응성 만성 직장통증에서 보툴리눔 독소 A형의 진통 효능을 주요 점수(SP)를 계산하여 평가하는 것입니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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제품의 작용 기간을 평가하기 위해(주요 점수 SP)
기간: 6개월
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6개월
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삶의 질의 변화하는 매개변수를 평가하기 위해: 디지털 척도, 국제 통증 척도(MPI, QDSA, QCD)/Beck 점수 및 병원 불안 및 우울증(HAD) 점수로 평가된 전반적인 개선 점수/치료 만족도
기간: 6개월
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6개월
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진통제 소비의 진화를 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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