Analgetische Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie (Impartox)
4. Oktober 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie nach den Kriterien von Rom III
Das Hauptziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei refraktärer chronischer Proktalgie einen Monat nach einer bilateralen Injektion von 50 Einheiten Botox ® in das Ganglion Impar (Gesamtdosis = 100 Einheiten).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Nantes, Frankreich, 44200
- Centre Catherine de Sienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit chronischer Proktalgie nach den Kriterien von Rom III
- Chronische oder wiederkehrende rektale Schmerzen
- Schmerzen entwickeln sich über Zeiträume von mindestens 20 Minuten
- Mit Ausnahme anderer Ursachen für rektale Schmerzen: ischämische, entzündliche Darmerkrankung, kryptische Läsionen, intramuskulärer Abszess, Analfissur, Hämorrhoiden, Prostatitis und isolierte Steißbein
- Die Schmerzen entwickeln sich regelmäßig seit mehr als 3 Monaten und die Symptome beginnen seit mindestens 6 Monaten
- Zu diesen chronischen Proktalgien gehören Syndrome des Anuslifts und unspezifische funktionelle anorektale Schmerzen
- Patient mit positiver Anästhesieblockade des Ganglion Impar (mindestens 30 Tage vor T0 und maximal 270 Tage vor T0)
- Hauptscore (SP) ≥ 4 vor Infiltration von Botulinumtoxin Typ A
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Schmerzbedingte Malignität
- Patienten mit Blutungsrisiko und kürzlich erfolgter Antikoagulanzientherapie
- Operation innerhalb von 3 Monaten
- Vorbestehende anale Inkontinenz
- Unverträglichkeit von Botulinumtoxin A, Lokalanästhetika und Röntgenkontrastmittel
- Injektion von Botulinumtoxin an irgendeiner Stelle in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Antibiotische Behandlung von Aminoglykosiden
- Kürzliche entzündungshemmende Behandlung
- Schwere Myasthenie
- Lambert-Eaton-Syndrom
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, Dysphagie, Erstickungsgefahr oder Inhalationspneumonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
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Eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hauptpunktzahl (SP) nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
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Das Hauptziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei refraktärer chronischer Proktalgie einen Monat nach einer bilateralen Injektion von 50 Einheiten Botox ® in das Ganglion Impar (Gesamtdosis = 100 Einheiten) durch Berechnung des Hauptscores (SP).
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die unerwünschten Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beurteilung der Wirkungsdauer des Produktes (Hauptnote SP)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Bewertung der sich ändernden Parameter der Lebensqualität: Globaler Verbesserungs-Score / Behandlungszufriedenheit bewertet anhand einer digitalen Skala, internationale Schmerzskalen (MPI, QDSA, QCD) / Beck-Score und Hospital Anxiety and Depression (HAD) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Entwicklung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/4-T
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