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Analgetische Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie (Impartox)

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie nach den Kriterien von Rom III

Das Hauptziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei refraktärer chronischer Proktalgie einen Monat nach einer bilateralen Injektion von 50 Einheiten Botox ® in das Ganglion Impar (Gesamtdosis = 100 Einheiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit chronischer Proktalgie nach den Kriterien von Rom III
  • Chronische oder wiederkehrende rektale Schmerzen
  • Schmerzen entwickeln sich über Zeiträume von mindestens 20 Minuten
  • Mit Ausnahme anderer Ursachen für rektale Schmerzen: ischämische, entzündliche Darmerkrankung, kryptische Läsionen, intramuskulärer Abszess, Analfissur, Hämorrhoiden, Prostatitis und isolierte Steißbein
  • Die Schmerzen entwickeln sich regelmäßig seit mehr als 3 Monaten und die Symptome beginnen seit mindestens 6 Monaten
  • Zu diesen chronischen Proktalgien gehören Syndrome des Anuslifts und unspezifische funktionelle anorektale Schmerzen
  • Patient mit positiver Anästhesieblockade des Ganglion Impar (mindestens 30 Tage vor T0 und maximal 270 Tage vor T0)
  • Hauptscore (SP) ≥ 4 vor Infiltration von Botulinumtoxin Typ A
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzbedingte Malignität
  • Patienten mit Blutungsrisiko und kürzlich erfolgter Antikoagulanzientherapie
  • Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Vorbestehende anale Inkontinenz
  • Unverträglichkeit von Botulinumtoxin A, Lokalanästhetika und Röntgenkontrastmittel
  • Injektion von Botulinumtoxin an irgendeiner Stelle in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Antibiotische Behandlung von Aminoglykosiden
  • Kürzliche entzündungshemmende Behandlung
  • Schwere Myasthenie
  • Lambert-Eaton-Syndrom
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, Dysphagie, Erstickungsgefahr oder Inhalationspneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botox
Eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A in das Ganglion Impar bei Patienten mit chronischer Proktalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauptpunktzahl (SP) nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
Das Hauptziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei refraktärer chronischer Proktalgie einen Monat nach einer bilateralen Injektion von 50 Einheiten Botox ® in das Ganglion Impar (Gesamtdosis = 100 Einheiten) durch Berechnung des Hauptscores (SP).
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die unerwünschten Ereignisse zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung der Wirkungsdauer des Produktes (Hauptnote SP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zur Bewertung der sich ändernden Parameter der Lebensqualität: Globaler Verbesserungs-Score / Behandlungszufriedenheit bewertet anhand einer digitalen Skala, internationale Schmerzskalen (MPI, QDSA, QCD) / Beck-Score und Hospital Anxiety and Depression (HAD) Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Entwicklung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/4-T

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