Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af en injektion af botulinumtoksin type A i ganglion impar hos patienter med kronisk proctalgi (Impartox)

4. oktober 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv multicenterpilotundersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt af en injektion af botulinumtoksin type A i ganglion impar hos patienter med kronisk proctalgi i henhold til kriterierne i Rom III

Hovedformålet er at evaluere den analgetiske virkning af botulinumtoksin type A ved refraktær kronisk proctalgi en måned efter en bilateral injektion af 50 enheder Botox ® i gangliet Impar (samlet dosis = 100 enheder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient med kronisk proctalgi i henhold til kriterierne i Rom III
  • Kronisk eller tilbagevendende rektal smerte
  • Smerter udvikler sig over perioder på mindst 20 minutter
  • Med udelukkelse af andre årsager til rektal smerte: iskæmisk, inflammatorisk tarmsygdom, kryptiske læsioner, intramuskulær abscess, analfissur, hæmorider, prostatitis og isoleret coccydyni
  • Smerter udvikler sig på en regelmæssig måde i mere end 3 måneder, og symptomerne startede i mindst 6 måneder
  • Disse kroniske proctalgia omfatter syndromer af anus elevator og uspecifikke funktionelle anorektale smerter
  • Patient med positiv bedøvelsesblok af ganglion Impar (minimum 30 dage før D0 og maksimalt 270 dage før D0)
  • Hovedscore (SP) ≥ 4 før infiltration af botulinumtoksin type A
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Smerterelateret malignitet
  • Patienter med blødningsrisiko og nylig antikoagulantbehandling
  • Operation indenfor 3 måneder
  • Eksisterende anal inkontinens
  • Intolerance over for botulinumtoksin A, lokalbedøvelsesmidler og radiokontrastmiddel
  • Injektion af botulinumtoksin på et hvilket som helst sted inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet og amning
  • Antibiotisk behandling med aminoglykosider
  • Nylig antiinflammatorisk behandling
  • Alvorlig myasteni
  • Lambert-Eatons syndrom
  • Patienter med neurologiske lidelser, dysfagi, madkvælning eller inhalationslungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af botulinumtoksin type A
Medicin: Botox
Én injektion af botulinumtoksin type A i gangliet Impar hos patienter med kronisk proctalgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hovedscore (SP) efter 1 måned
Tidsramme: en måned
Hovedformålet er at evaluere den analgetiske virkning af botulinumtoksin type A ved refraktær kronisk proctalgi en måned efter en bilateral injektion af 50 enheder Botox ® i ganglion Impar (total dosis = 100 enheder) ved at beregne hovedscore (SP).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at vurdere varigheden af ​​produktets virkning (hovedscore SP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at vurdere de skiftende parametre for livskvalitet: global forbedringsscore / behandlingstilfredshed vurderet ved digital skala, internationale smerteskalaer (MPI, QDSA, QCD) / Beck-score og Hospitalsangst og depression (HAD) score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere udviklingen af ​​smertestillende forbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/4-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner