Działanie przeciwbólowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w zwoje udowe u pacjentów z przewlekłym bólem odbytu (Impartox)
4 października 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające działanie przeciwbólowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do zwoju kości udowej u pacjentów z przewlekłym bólem odbytnicy według kryteriów Rzymu III
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej toksyny botulinowej typu A w opornym na leczenie przewlekłym bólu odbytu po miesiącu od obustronnego wstrzyknięcia 50 j. Botoxu ® w zwój Impar (dawka całkowita = 100 j.)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Francja, 44200
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z przewlekłym bólem odbytnicy według kryteriów Rzymu III
- Przewlekły lub nawracający ból odbytu
- Bóle rozwijają się w okresach co najmniej 20 minut
- Z wyłączeniem innych przyczyn bólu odbytu: niedokrwiennej, zapalnej choroby jelit, zmian tajemniczych, ropnia śródmięśniowego, szczeliny odbytu, hemoroidów, zapalenia gruczołu krokowego i izolowanej kokcydyni
- Bóle rozwijają się regularnie od ponad 3 miesięcy, a objawy pojawiają się od co najmniej 6 miesięcy
- Te przewlekłe bóle odbytu obejmują zespoły unoszenia odbytu i niespecyficzne czynnościowe bóle odbytu i odbytu
- Pacjent z dodatnią blokadą znieczulenia zwojowego Impar (minimum 30 dni przed D0 i maksymalnie 270 dni przed D0)
- Wynik główny (SP) ≥ 4 przed naciekiem toksyny botulinowej typu A
- Podpisana świadoma zgoda
- Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy związany z bólem
- Pacjenci z ryzykiem krwawienia i niedawno leczeni przeciwzakrzepowo
- Operacja za 3 miesiące
- Istniejące wcześniej nietrzymanie odbytu
- Nietolerancja toksyny botulinowej typu A, środków miejscowo znieczulających i radiokontrastowych
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dowolne miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża i karmienie piersią
- Leczenie antybiotykami aminoglikozydami
- Niedawne leczenie przeciwzapalne
- Ciężka miastenia
- Zespół Lamberta-Eatona
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, dysfagią, zadławieniem pokarmowym lub wziewnym zapaleniem płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
|
Jedno wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w zwój Impar u pacjentów z przewlekłym bólem odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w głównym wyniku (SP) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej toksyny botulinowej typu A w opornym na leczenie przewlekłym bólu odbytu miesiąc po obustronnym wstrzyknięciu 50 jednostek Botoxu ® w zwój Impar (dawka całkowita = 100 jednostek) poprzez obliczenie wyniku głównego (SP).
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Aby ocenić czas działania produktu (główny wynik SP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Do oceny zmieniających się parametrów jakości życia: ocena globalnej poprawy / satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą cyfrowej skali, międzynarodowych skal bólu (MPI, QDSA, QCD) / skali Becka oraz skali HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Ocena ewolucji zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/4-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .