Efeito Analgésico de uma Injeção de Toxina Botulínica Tipo A no Gânglio Impar em Pacientes com Proctalgia Crônica (Impartox)
4 de outubro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Piloto Multicêntrico Prospectivo Avaliando o Efeito Analgésico de uma Injeção de Toxina Botulínica Tipo A no Gânglio Impar em Pacientes com Proctalgia Crônica Segundo os Critérios de Roma III
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica da toxina botulínica tipo A na proctalgia crônica refratária um mês após injeção bilateral de 50 unidades de Botox ® no gânglio Impar (dose total = 100 unidades)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Nantes, França, 44200
- Centre Catherine de Sienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente com proctalgia crônica de acordo com os critérios de Roma III
- Dor retal crônica ou recorrente
- As dores evoluem em períodos de pelo menos 20 minutos
- Com exclusão de outras causas de dor retal: isquêmica, doença inflamatória intestinal, lesões crípticas, abscesso intramuscular, fissura anal, hemorróidas, prostatite e coccidínia isolada
- As dores evoluem de forma regular há mais de 3 meses e os sintomas começaram há pelo menos 6 meses
- Essas proctalgias crônicas incluem síndromes de elevador do ânus e dores anorretais funcionais inespecíficas
- Paciente com bloqueio anestésico positivo do gânglio Impar (mínimo de 30 dias antes de D0 e máximo de 270 dias antes de D0)
- Escore principal (SP) ≥ 4 antes da infiltração de toxina botulínica tipo A
- Consentimento informado assinado
- Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado
Critério de exclusão:
- Malignidade relacionada à dor
- Pacientes com risco de sangramento e terapia anticoagulante recente
- Cirurgia em 3 meses
- Incontinência anal pré-existente
- Intolerância à toxina botulínica A, anestésicos locais e meio de contraste de rádio
- Aplicação de toxina botulínica em qualquer lugar nos últimos 3 meses
- Gravidez e amamentação
- Tratamento antibiótico por aminoglicosídeos
- Tratamento anti-inflamatório recente
- Miastenia grave
- Síndrome de Lambert-Eaton
- Pacientes com distúrbios neurológicos, disfagia, engasgo alimentar ou pneumonia por inalação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de toxina botulínica tipo A
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Uma injeção de toxina botulínica tipo A no gânglio Impar em pacientes com proctalgia crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação principal (SP) em 1 mês
Prazo: um mês
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O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica da toxina botulínica tipo A na proctalgia crônica refratária um mês após injeção bilateral de 50 unidades de Botox ® no gânglio Impar (dose total = 100 unidades) por meio do cálculo do escore principal (SP).
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar os eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para avaliar a duração da ação do produto (escore principal SP)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para avaliar os parâmetros de mudança de qualidade de vida: pontuação de melhora global / satisfação com o tratamento avaliada por escala digital, escalas internacionais de dor (MPI, QDSA, QCD) / pontuação de Beck e pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a evolução do consumo de analgésicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/4-T
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