Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek injekce botulotoxinu typu A u Ganglion Impar u pacientů s chronickou proktalgií (Impartox)

4. října 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní multicentrická pilotní studie hodnotící analgetický účinek injekce botulotoxinu typu A u Ganglion Impar u pacientů s chronickou proktalgií podle Římských kritérií III

Hlavním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost botulotoxinu typu A u refrakterní chronické proktalgie měsíc po oboustranné injekci 50 jednotek Botoxu ® do ganglionu Impar (celková dávka = 100 jednotek)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francie, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient s chronickou proktalgií podle kritérií Říma III
  • Chronická nebo opakující se bolest konečníku
  • Bolesti se vyvíjejí po dobu nejméně 20 minut
  • S vyloučením dalších příčin rektální bolesti: ischemická, zánětlivá onemocnění střev, kryptické léze, intramuskulární absces, anální fisura, hemoroidy, prostatitida a izolovaná kokcydynie
  • Bolesti se vyvíjejí pravidelně po více než 3 měsících a symptomy se objevují nejméně od 6 měsíců
  • Tyto chronické proktalgie zahrnují syndromy análního výtahu a nespecifické funkční anorektální bolesti
  • Pacient s pozitivním anestetickým blokem ganglion Impar (minimálně 30 dní před D0 a maximálně 270 dní před D0)
  • Hlavní skóre (SP) ≥ 4 před infiltrací botulotoxinu typu A
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Malignita související s bolestí
  • Pacienti s rizikem krvácení a nedávnou antikoagulační léčbou
  • Operace do 3 měsíců
  • Preexistující anální inkontinence
  • Intolerance botulotoxinu A, lokálních anestetik a radiokontrastní látky
  • Injekce botulotoxinu na jakékoli místo v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství a kojení
  • Antibiotická léčba aminoglykosidy
  • Nedávná protizánětlivá léčba
  • Těžká myastenie
  • Lambert-Eatonova syndromu
  • Pacienti s neurologickými poruchami, dysfagií, dušením jídlem nebo inhalační pneumonií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu typu A
Lék: Botox
Jedna injekce botulotoxinu typu A do ganglionu Impar u pacientů s chronickou proktalgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hlavním skóre (SP) po 1 měsíci
Časové okno: jeden měsíc
Hlavním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost botulotoxinu typu A u refrakterní chronické proktalgie jeden měsíc po bilaterální injekci 50 jednotek Botoxu ® do ganglionu Impar (celková dávka = 100 jednotek) výpočtem hlavního skóre (SP).
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
K posouzení doby působení produktu (hlavní skóre SP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posouzení měnících se parametrů kvality života: globální skóre zlepšení / spokojenost s léčbou hodnocená digitální škálou, mezinárodní škály bolesti (MPI, QDSA, QCD) / Beck skóre a skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnotit vývoj spotřeby analgetik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/4-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit