Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin ruiskeen analgeettinen vaikutus ganglionin heikkenemiseen potilailla, joilla on krooninen proktalgia (Impartox)

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tyypin A botuliinitoksiiniruiskeen analgeettista vaikutusta ganglion heikkenemiseen potilailla, joilla on krooninen proktalgia Rooma III:n kriteerien mukaisesti

Päätavoitteena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin analgeettinen teho refraktorisessa kroonisessa proktalgiassa kuukauden kuluttua 50 yksikön Botox ® -ruiskeen kahdenvälisestä injektiosta Impar-ganglioniin (kokonaisannos = 100 yksikköä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on krooninen proktalgia Rooma III:n kriteerien mukaisesti
  • Krooninen tai toistuva peräsuolen kipu
  • Kivut kehittyvät vähintään 20 minuutin aikana
  • Lukuun ottamatta muita peräsuolen kivun syitä: iskeeminen, tulehduksellinen suolistosairaus, kryptiset leesiot, lihaksensisäinen absessi, peräaukon halkeama, peräpukamat, eturauhastulehdus ja eristetty coccydynia
  • Kivut kehittyvät säännöllisesti yli 3 kuukauden jälkeen ja oireet alkavat vähintään 6 kuukauden jälkeen
  • Näihin kroonisiin proktalgioihin kuuluvat peräaukon noususyndrooma ja epäspesifiset toiminnalliset anorektaaliset kivut
  • Potilas, jolla on positiivinen nukutuskatkos ganglion Impar (vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja enintään 270 päivää ennen päivää 0)
  • Pääpistemäärä (SP) ≥ 4 ennen tyypin A botuliinitoksiinin infiltraatiota
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipuun liittyvä pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on verenvuotoriski ja äskettäin antikoagulanttihoito
  • Leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi peräaukon inkontinenssi
  • Botuliinitoksiini A:n, paikallispuudutteiden ja radiovarjoaineen sietokyvyttömyys
  • Botulinumtoksiinin injektio minne tahansa edellisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus ja imetys
  • Antibioottihoito aminoglykosideilla
  • Viimeaikainen anti-inflammatorinen hoito
  • Vaikea myasthenia
  • Lambert-Eatonin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, dysfagia, ruoan tukehtuminen tai inhalaatiokeuhkokuume

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-tyypin botuliinitoksiinin injektio
Lääke: Botox
Yksi tyypin A botuliinitoksiinin injektio Ipar-ganglioon potilailla, joilla on krooninen proktalgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pääpistemäärässä (SP) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Päätavoitteena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin analgeettinen teho refraktorisessa kroonisessa proktalgiassa kuukauden kuluttua 50 yksikön Botox ® -ruiskeen kahdenvälisestä injektiosta Impar-ganglioniin (kokonaisannos = 100 yksikköä) laskemalla pääpistemäärä (SP).
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tuotteen vaikutuksen keston arvioiminen (pääpistemäärä SP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaadun muuttuvien parametrien arvioimiseksi: globaali parannuspiste / hoitotyytyväisyys digitaalisella asteikolla, kansainväliset kipuasteikot (MPI, QDSA, QCD) / Beck-pisteet ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioida analgeettien kulutuksen kehitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/4-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa