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Efecto analgésico de una inyección de toxina botulínica tipo A en el ganglio impar en pacientes con proctalgia crónica (Impartox)

4 de octubre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio piloto multicéntrico prospectivo que evalúa el efecto analgésico de una inyección de toxina botulínica tipo A en el ganglio impar en pacientes con proctalgia crónica según los criterios de Roma III

El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la toxina botulínica tipo A en la proctalgia crónica refractaria un mes después de una inyección bilateral de 50 unidades de Botox ® en el ganglio Impar (dosis total = 100 unidades)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nantes, Francia, 44200
        • Centre Catherine de Sienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente con proctalgia crónica según los criterios de Roma III
  • Dolor rectal crónico o recurrente
  • Los dolores evolucionan durante períodos de al menos 20 minutos.
  • Con exclusión de otras causas de dolor rectal: isquémica, enfermedad inflamatoria intestinal, lesiones crípticas, absceso intramuscular, fisura anal, hemorroides, prostatitis y coccigodinia aislada
  • Los dolores evolucionan de forma regular desde hace más de 3 meses y los síntomas comenzaron desde hace al menos 6 meses
  • Estas proctalgias crónicas incluyen síndromes de elevador del ano y dolores anorrectales funcionales inespecíficos.
  • Paciente con bloqueo anestésico positivo del ganglio Impar (mínimo de 30 días antes del D0 y máximo de 270 días antes del D0)
  • Puntuación principal (SP) ≥ 4 antes de la infiltración de toxina botulínica tipo A
  • Consentimiento informado firmado
  • Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna relacionada con el dolor
  • Pacientes con riesgo de sangrado y tratamiento anticoagulante reciente
  • Cirugía en 3 meses
  • Incontinencia anal preexistente
  • Intolerancia a la toxina botulínica A, anestésicos locales y medios de radiocontraste
  • Inyección de toxina botulínica en cualquier lugar en los 3 meses previos
  • Embarazo y lactancia
  • Tratamiento antibiótico por aminoglucósidos
  • Tratamiento antiinflamatorio reciente
  • Miastenia severa
  • Síndrome de Lambert-Eaton
  • Pacientes con trastornos neurológicos, disfagia, atragantamiento alimentario o neumonía por inhalación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de toxina botulínica tipo A
Droga: Bótox
Una inyección de toxina botulínica tipo A en el ganglio Impar en pacientes con proctalgia crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación principal (SP) a 1 mes
Periodo de tiempo: un mes
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la toxina botulínica tipo A en la proctalgia crónica refractaria un mes después de una inyección bilateral de 50 unidades de Botox ® en el ganglio Impar (dosis total = 100 unidades) mediante el cálculo del puntaje principal (SP).
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la duración de la acción del producto (puntuación principal SP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar los parámetros cambiantes de la calidad de vida: puntuación de mejora global/satisfacción con el tratamiento evaluada mediante escala digital, escalas internacionales de dolor (MPI, QDSA, QCD)/puntuación de Beck y puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la evolución del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/4-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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