Analgetisk effekt av en injeksjon av botulinumtoksin type A i ganglion impar hos pasienter med kronisk proctalgi (Impartox)
4. oktober 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
Prospektiv multisenterpilotstudie som evaluerer den smertestillende effekten av en injeksjon av botulinumtoksin type A i ganglionimpar hos pasienter med kronisk proctalgi i henhold til kriteriene til Roma III
Hovedmålet er å evaluere den smertestillende effekten av botulinumtoksin type A ved refraktær kronisk proctalgi én måned etter en bilateral injeksjon av 50 enheter Botox ® i ganglion Impar (total dose = 100 enheter)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med kronisk proctalgi i henhold til kriteriene til Roma III
- Kronisk eller tilbakevendende rektal smerte
- Smerter utvikler seg over perioder på minst 20 minutter
- Med unntak av andre årsaker til rektal smerte: iskemisk, inflammatorisk tarmsykdom, kryptiske lesjoner, intramuskulær abscess, analfissur, hemorroider, prostatitt og isolert coccydyni
- Smerter utvikler seg på en regelmessig måte siden mer enn 3 måneder og symptomene startet i minst 6 måneder
- Disse kroniske proctalgiene inkluderer syndromer av anusheis og uspesifikke funksjonelle anorektale smerter
- Pasient med positiv anestesiblokk av ganglion Impar (minimum 30 dager før D0 og maksimalt 270 dager før D0)
- Hovedscore (SP) ≥ 4 før infiltrasjon av botulinumtoksin type A
- Signert informert samtykke
- Emner tilknyttet et passende trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Smerterelatert malignitet
- Pasienter med blødningsrisiko og nylig antikoagulantbehandling
- Kirurgi innen 3 måneder
- Eksisterende anal inkontinens
- Intoleranse for botulinumtoksin A, lokalbedøvelse og radiokontrastmiddel
- Injeksjon av botulinumtoksin hvor som helst i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet og amming
- Antibiotisk behandling med aminoglykosider
- Nylig antiinflammatorisk behandling
- Alvorlig myasteni
- Lambert-Eatons syndrom
- Pasienter med nevrologiske lidelser, dysfagi, matkvelning eller inhalasjonslungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av botulinumtoksin type A
|
Én injeksjon av botulinumtoksin type A i gangliet Impar hos pasienter med kronisk proctalgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hovedscore (SP) ved 1 måned
Tidsramme: en måned
|
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av botulinumtoksin type A ved refraktær kronisk proctalgi én måned etter en bilateral injeksjon av 50 enheter Botox ® i ganglion Impar (total dose = 100 enheter) ved å beregne hovedskåren (SP).
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere virkningsvarigheten til produktet (hovedpoeng SP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere de endrede parameterne for livskvalitet: global forbedringsscore / behandlingstilfredshet vurdert ved digital skala, internasjonale smerteskalaer (MPI, QDSA, QCD) / Beck-score og Hospital Anxiety and Depression (HAD) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere utviklingen av smertestillende forbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/4-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .