サンザシ標準抽出物に対する一酸化窒素媒介血管拡張反応
2013年2月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
高血圧前症および軽度の高血圧症は、推定 1 億 5,700 万人の米国の成人に影響を与えています。
この集団では、心血管疾患 (CVD) のリスクと関連する死亡率が上昇しています。
治療の選択肢は限られており、効果のないことが多い生活習慣の改善や、副作用のリスクがある薬物療法などがあります。
この集団に対する安全性が高く、効果的で、受け入れられる治療オプションが必要です。
サンザシ標準化抽出物 (HSE) は、ヨーロッパで心不全の治療に使用することが承認されており、予備的な証拠は、血圧低下効果がある可能性があることを示唆しています.
ただし、サンザシの以前の試験では、動物実験に基づく推奨用量がありました。
したがって、研究者は、標準化されたサンザシ抽出物とプラセボの 3 つの用量の薬力学的効果を測定するための用量設定研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近の外来日中の収縮期血圧の平均は120〜155 mmHgまたは拡張期血圧は80〜95 mmHg
- 年齢は18歳以上。
- 英語を話す能力
除外基準:
- -降圧薬の使用（ACE阻害剤、ARB、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、アルファ作動薬または拮抗薬、硝酸塩、ヒドララジンなどの直接血管拡張薬、アルドステロン拮抗薬、直接レニン阻害薬、エンドセリン拮抗薬）
- 現在のタバコの使用。
- 糖尿病、既知の冠動脈疾患、重度の大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症 (IHSS)、または上肢の血管閉塞と診断されている。
- 妊娠中または授乳中。
- エストロゲンを含む避妊法の使用。
- 研究期間中、ビタミンCおよびE、魚油、ナイアシン、アルギニン、OTCうっ血除去薬、およびアドビル、モトリン、ヌプリンなどのNSAIDを控えたくない。
- -研究訪問前のホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル - 36時間、バルデナフィル - 36時間、タダラフィル - 96時間）の使用をやめたくない。
- 研究訪問の朝に激しい運動を控えたくない。
- 出産の可能性があり、効果的な避妊の実施に同意しない女性（コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ、銅 IUD、禁欲）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量
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サンザシ規格エキス液カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量
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サンザシ規格エキス液カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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一致したプラセボ液体カプセル
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アクティブコンパレータ：中用量
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サンザシ規格エキス液カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMDマックス
時間枠：7d
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上腕動脈流量媒介拡張最大 (%)
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7d
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：7d
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血圧
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7d
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。