Stickstoffmonoxid-vermittelte gefäßerweiternde Reaktion auf standardisierten Weißdornextrakt
6. Februar 2013 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Prähypertonie und leichte Hypertonie betreffen schätzungsweise 157 Millionen Erwachsene in den USA.
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die damit verbundene Sterblichkeit sind in dieser Population erhöht.
Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und umfassen eine Änderung des Lebensstils, die oft unwirksam ist, oder eine medikamentöse Therapie, die das Risiko von Nebenwirkungen birgt.
Hochsichere, wirksame und akzeptable Behandlungsoptionen für diese Patientengruppe werden benötigt.
Standardisierter Weißdornextrakt (HSE) ist in Europa zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass er eine blutdrucksenkende Wirkung haben könnte.
Frühere Versuche mit Weißdorn haben jedoch Dosierungsempfehlungen auf Tierversuchen basiert.
Daher schlagen die Forscher eine Dosisfindungsstudie vor, um die pharmakodynamische Wirkung von drei Dosen von standardisiertem Weißdornextrakt und Placebo zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher ambulanter systolischer Blutdruck tagsüber zwischen 120 und 155 mmHg oder diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 95 mmHg
- Alter 18 Jahre und älter.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Gebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten (ACE-Hemmer, ARB, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika, Alpha-Agonisten oder -Antagonisten, Nitrate, direkte Vasodilatatoren wie Hydralazin, Aldosteron-Antagonisten, direkte Renin-Inhibitoren, Endothelin-Antagonisten)
- Aktueller Tabakkonsum.
- Diagnostiziert mit Diabetes, bekannter koronarer Herzkrankheit, schwerer Aortenstenose, idiopathischer hypertropher Subaortenstenose (IHSS) oder Gefäßobstruktion der oberen Extremitäten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verwendung von östrogenhaltigen Verhütungsmethoden.
- Unwilligkeit, während des Studienzeitraums auf die Vitamine C und E, Fischöl, Niacin, Arginin, abschwellende OTC-Mittel und NSAIDs wie Advil, Motrin und Nuprin zu verzichten.
- Unwilligkeit, vor Studienbesuchen auf die Verwendung von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil – 36 Stunden, Vardenafil – 36 Stunden, Tadalafil – 96 Stunden) zu verzichten.
- Unwilligkeit, am Morgen der Studienbesuche auf kräftige körperliche Betätigung zu verzichten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung (Kondom, Diaphragma, Portiokappe, Kupferspirale, Abstinenz) nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
|
Flüssige Kapsel mit standardisiertem Weißdornextrakt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
|
Flüssige Kapsel mit standardisiertem Weißdornextrakt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
|
Abgestimmte Placebo-Flüssigkapsel
|
|
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
|
Flüssige Kapsel mit standardisiertem Weißdornextrakt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FMD-Max
Zeitfenster: 7d
|
Armarterienfluss vermittelte Dilatation max (%)
|
7d
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BP
Zeitfenster: 7d
|
Blutdruck
|
7d
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-2279
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .