Réponse vasodilatatrice médiée par l'oxyde nitrique à l'extrait standardisé d'aubépine
6 février 2013 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
La préhypertension et l'hypertension légère affectent environ 157 millions d'adultes américains.
Le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et la mortalité associée sont élevés dans cette population.
Les options de traitement sont limitées et consistent en une modification du mode de vie, qui est souvent inefficace, ou en un traitement médicamenteux, qui comporte un risque d'effets secondaires.
Des options de traitement hautement sûres, efficaces et acceptables pour cette population sont nécessaires.
L'extrait standardisé d'aubépine (HSE) est approuvé pour une utilisation en Europe pour traiter l'insuffisance cardiaque, et des preuves préliminaires suggèrent qu'il pourrait avoir un effet hypotenseur.
Cependant, des essais antérieurs sur l'aubépine ont basé les recommandations posologiques sur des études animales.
Par conséquent, les chercheurs proposent une étude de recherche de dose pour mesurer l'effet pharmacodynamique de trois doses d'extrait d'aubépine standardisé et d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PA systolique diurne ambulatoire récente moyenne entre 120 et 155 mmHg ou PA diastolique entre 80 et 95 mmHg
- 18 ans et plus.
- Capacité à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, ARA, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, agonistes ou antagonistes alpha, nitrates, vasodilatateurs directs tels que l'hydralazine, les antagonistes de l'aldostérone, les inhibiteurs directs de la rénine, les antagonistes de l'endothéline)
- Tabagisme actuel.
- Diagnostiqué avec un diabète, une maladie coronarienne connue, une sténose aortique sévère, une sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique (IHSS) ou une obstruction vasculaire des membres supérieurs.
- Grossesse ou allaitement.
- Utiliser des méthodes de contraception contenant des œstrogènes.
- Refus de renoncer aux vitamines C et E, à l'huile de poisson, à la niacine, à l'arginine, aux décongestionnants en vente libre et aux AINS tels que l'advil, le motrin et le nuprin pendant la période d'étude.
- Refus de renoncer à l'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil - 36 heures, vardénafil - 36 heures, tadalafil - 96 heures) avant les visites d'étude.
- Refus de s'abstenir de faire des exercices vigoureux le matin des visites d'étude.
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer une contraception efficace (préservatif, diaphragme, cape cervicale, stérilet au cuivre, abstinence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Haute dose
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Gélule liquide d'extrait standardisé d'aubépine
Autres noms:
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Comparateur actif: Petite dose
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Gélule liquide d'extrait standardisé d'aubépine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
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Capsule liquide placebo assortie
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Comparateur actif: Dose moyenne
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Gélule liquide d'extrait standardisé d'aubépine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre aphteuse max
Délai: 7j
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale max (%)
|
7j
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BP
Délai: 7j
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Pression artérielle
|
7j
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-2279
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