Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stikstofmonoxide gemedieerde vaatverwijdende reactie op meidoorn gestandaardiseerd extract

6 februari 2013 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Prehypertensie en milde hypertensie treffen naar schatting 157 miljoen Amerikaanse volwassenen. Het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en de daarmee samenhangende mortaliteit is verhoogd in deze populatie. Behandelingsopties zijn beperkt, bestaande uit aanpassing van levensstijl, die vaak niet effectief is, of medicamenteuze therapie, die het risico op bijwerkingen met zich meebrengt. Er zijn zeer veilige, doeltreffende en aanvaardbare behandelingsopties voor deze populatie nodig. Gestandaardiseerd meidoornextract (HSE) is goedgekeurd voor gebruik in Europa voor de behandeling van hartfalen, en voorlopig bewijs suggereert dat het een bloeddrukverlagend effect kan hebben. Eerdere proeven met meidoorn hebben doseringsaanbevelingen echter gebaseerd op dierstudies. Daarom stellen de onderzoekers een dosisbepalingsonderzoek voor om het farmacodynamische effect van drie doses gestandaardiseerd meidoornextract en placebo te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recente ambulante systolische bloeddruk overdag gemiddeld tussen 120 - 155 mmHg of diastolische bloeddruk tussen 80-95 mmHg
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  3. Mogelijkheid om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van antihypertensiva (ACE-remmers, ARB, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, alfa-agonisten of -antagonisten, nitraten, directe vasodilatatoren zoals hydralazine, aldosteronantagonisten, directe renineremmers, endotheline-antagonisten)
  2. Actueel tabaksgebruik.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes, bekende coronaire hartziekte, ernstige aortastenose, idiopathische hypertrofische subaorta-stenose (IHSS) of vasculaire obstructie van de bovenste ledematen.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Gebruik van oestrogeenbevattende anticonceptiemethoden.
  6. Onwil om af te zien van vitamine C en E, visolie, niacine, arginine, OTC-decongestiva en NSAID's zoals advil, motrin en nuprin tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Onwil om af te zien van het gebruik van fosfodiësteraseremmers (sildenafil - 36 uur, vardenafil - 36 uur, tadalafil - 96 uur) voorafgaand aan studiebezoeken.
  8. Onwil om af te zien van zware inspanning op de ochtend van studiebezoeken.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met effectieve anticonceptie (condoom, pessarium, pessarium, koperspiraaltje, onthouding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Voedingssupplement: Meidoorn
Meidoorn gestandaardiseerde vloeibare extractcapsule
Andere namen:
  • Gaia Meidoorn Supreme
Actieve vergelijker: Lage dosering
Voedingssupplement: Meidoorn
Meidoorn gestandaardiseerde vloeibare extractcapsule
Andere namen:
  • Gaia Meidoorn Supreme
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
Voedingssupplement: Placebo-capsule
Bijpassende placebo-vloeistofcapsule
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis
Voedingssupplement: Meidoorn
Meidoorn gestandaardiseerde vloeibare extractcapsule
Andere namen:
  • Gaia Meidoorn Supreme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MKZ Max
Tijdsspanne: 7d
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie max (%)
7d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP
Tijdsspanne: 7d
Bloeddruk
7d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-2279

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren